【正文】 ： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）及其附錄； 《歐盟人與獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2008版； ISPE工程指南第3卷無菌生產(chǎn)廠房設(shè)施； ISPE工程指南第4卷水和蒸汽系統(tǒng) ； ISO國際標(biāo)準(zhǔn)； GB504572008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2010版）； 《建筑防腐蝕工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（TJ212）； 《裝飾工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GBJ210）； 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB505912010）； 《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB502352010）； 《機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB502312009）； 《壓縮機(jī)、風(fēng)機(jī)、泵安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB502752010）； 《建筑工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB503002010）； 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB502422002）； 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB502432011）； 《建筑電氣工程施工質(zhì)量及驗(yàn)收規(guī)范》（GB503032011）； 《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB500192011）； 《建筑內(nèi)部裝修防火施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB503542005。承包商的工程結(jié)果應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。1．3在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求，并未涵蓋和限制工程承包商具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。1．2 本URS的目的是提供相應(yīng)的文件來保證中標(biāo)凈化裝修公司符合我們的凈化裝修質(zhì)量要求，包括：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求、符合中國GMP條款和安裝及其他要求。 凈化裝修工程用戶需求說明文件（URS）廣東一禾藥業(yè)有限公司2015年5月目錄1. 目的2. 適用的法規(guī)和指南3. 潔凈廠房系統(tǒng)描述4. 功能設(shè)計需求說明5. 施工安裝調(diào)試的要求6. 驗(yàn)證方面的要求7. 文件方面的要求質(zhì)保期和售后服務(wù)1. 目的1．1本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于我公司生產(chǎn)車間的潔凈介質(zhì)管道分配系統(tǒng)工程的建造及公用區(qū)域凈化裝修工程的招標(biāo)采購。新建造的潔凈管道分配系及凈化裝修工程在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國2010版GMP條款要求。同時，這份用戶需求文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，包括：DQ草案和報告、IQ草案和報告、OQ草案和報告。工程承包商應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。如遇與工程承包商所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。 《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB501682006； 《電氣裝置安裝工程接地施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB501692006； 美國21CFR Part 11電子記錄和電子簽名 GAMP 5 自動控制系統(tǒng)的驗(yàn)證指南 潔凈室空氣潔凈度等級國際標(biāo)準(zhǔn) IS014644—1 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 》 GB504572008：本系統(tǒng)為酒劑車間、風(fēng)油精車間。建筑面積約5500㎡，其中：酒劑車間面積約：1715㎡，D級凈化面積770㎡；風(fēng)油精車間面積約：795㎡，D級凈化面積356㎡；其他為控制區(qū)等。 URS01范圍需求編號描述URS011本用戶需求說明要求供應(yīng)商提供如下系統(tǒng)的施工圖二次設(shè)計、材料采購清單、施工安裝、調(diào)試和驗(yàn)證，并提供相應(yīng)的文件：空調(diào)專業(yè)：負(fù)責(zé)車間內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)的送回、風(fēng)系統(tǒng)（含送回風(fēng)管及保溫、送回風(fēng)口、各類連鎖風(fēng)閥、消防排煙系統(tǒng)等規(guī)范內(nèi)的配置，不含空調(diào)機(jī)組、冷水機(jī)組、冷卻塔、水泵等設(shè)備以及自控系統(tǒng)），包含車間的各類通排風(fēng)系統(tǒng)（含通排風(fēng)設(shè)備報價）?？照{(diào)系統(tǒng)的自控系統(tǒng)（包括恒溫恒濕自控系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)變頻系統(tǒng)、壓差報警、故障報警、消毒模式、排風(fēng)模式、正常生產(chǎn)模式切換等）均由空調(diào)設(shè)備廠家負(fù)責(zé)，不需報價。不含車間土建墻表面乳膠漆；不含土建墻及其門窗。除水泥參透劑地面處理之外的地面不含，地面找平及防潮層由甲方負(fù)責(zé)，不需報價。動力配電從配電柜至設(shè)備自帶配電箱的電纜由投標(biāo)方負(fù)責(zé)，但設(shè)備自帶配電箱（或控制箱）內(nèi)部的二次回路由設(shè)備廠家負(fù)責(zé)。生產(chǎn)設(shè)備不需乙方安裝和定位，但需裝水、電、汽、氣等裝到定位后的設(shè)備上。給排水專業(yè)：標(biāo)段內(nèi)的給排水管道，含不銹鋼洗手盆、洗滌池。負(fù)責(zé)標(biāo)段內(nèi)所有消防設(shè)施工程（煙感報警、安全指示、消防水系統(tǒng)等）。）所有的設(shè)備物料管道、純化水管道、蒸汽管道及冷凝水管道、冷卻循環(huán)水管道、空調(diào)冷凍水管道、壓縮空氣管道、真空管道。包含車間壓差計、烘手器、溫濕度計、手消毒器的采購及安裝。4. URS02功能設(shè)計需求說明：需求編號描述URS021該項目建成后必須符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。吊頂以上技術(shù)夾層應(yīng)有合理的空間管理，考慮技術(shù)夾層風(fēng)管、工藝管道、電線管等布局，保證有足夠的維修通道、照明設(shè)施正常的安裝。儀器儀表的出廠校驗(yàn)由供應(yīng)商提供，現(xiàn)場第三方校準(zhǔn)由建設(shè)方負(fù)責(zé)，并提供符合國家規(guī)定要求的校準(zhǔn)報告。潔凈廠房內(nèi)的墻壁與地面的交接處做成弧形。需求編號描述URS022車間潔凈區(qū)按照2010版GMP附錄1要求，劃分如下：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥≥5μm≥≥5μmA級(1)352020352020 B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定、濕度、氣流速度、需求編號描述URS023溫度要求：潔凈室內(nèi)溫度18—26176。URS024濕度要求：相對濕度生產(chǎn)控制區(qū)不可高于70%，潔凈區(qū)控制范圍4565%。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為≥（可控），應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。建議設(shè)計壓差≥。建議壓差梯度≥5Pa。鋼板厚度≥，吊頂可滿足人員檢修的荷載要求。墻板表面不吸塵不產(chǎn)塵，易清潔，并能耐受清洗消毒。圓弧鋁底座采用本色的鋁合金條，墻面與地面采用槽鋁及圓弧工字鋁連接，；圓弧邊與彩鋼板平滑連接，墻面與門框、門板用鉸鏈連接,壁板與窗戶要平滑連接，沒有凹凸。必