【正文】 閥）均為防爆型，其轉(zhuǎn)動(dòng)部件均為銅軸，鋁合金葉片制作，并應(yīng)設(shè)置靜電接地裝置,法蘭、軟接頭處用金屬導(dǎo)線跨接。回風(fēng)夾墻內(nèi)部保證清潔并進(jìn)行打膠處理，墻體與地面接縫處也打密封膠，保證回風(fēng)夾墻的密封性。5. 按GMP要求做開箱檢驗(yàn)、安裝測(cè)試、檢漏測(cè)試，配合空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試做潔凈度測(cè)試，并出報(bào)告文件。消毒液配制前A級(jí)保護(hù)，寬度600長(zhǎng)度1200。空調(diào)潔凈房間的排風(fēng)系統(tǒng)非室內(nèi)部分管道均需保溫，保溫采用厚度為30mm（難燃B1級(jí)）。管道的坡向?yàn)槭彝馀欧趴谧畹忘c(diǎn)。冷水管道均需保溫，站房?jī)?nèi)管道的保溫材料為橡塑。必需URS53施工期間應(yīng)與業(yè)主方的其他中標(biāo)方密切配合，按程序施工。提供主要設(shè)計(jì)人員的資質(zhì)及經(jīng)歷。承包方應(yīng)在二次設(shè)計(jì)時(shí)提供三維空間管道安裝方案供業(yè)主審批。文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。三：請(qǐng)?zhí)峁┕举Y質(zhì)證明資料，和近3年以來(lái)的工程業(yè)績(jī)。 系統(tǒng)設(shè)置和調(diào)節(jié)。必需URS74風(fēng)管及公用系統(tǒng)管道的空間安裝，要求符合國(guó)家行業(yè)規(guī)范，要求管道安裝橫平豎直，建議公用管道盡量集中于一個(gè)通道，并考慮管道間的間隙，留有足夠的維修空間。必需URS64中標(biāo)方必須按監(jiān)理工程師確認(rèn)的進(jìn)度計(jì)劃組織施工，接受監(jiān)理工程師對(duì)進(jìn)度的檢查、監(jiān)督。安裝過(guò)程中應(yīng)不得撕下壁板表面塑料保護(hù)膜，禁止撞擊和踩踏板面。必需URS45風(fēng)冷熱泵模塊制冷機(jī)組安裝風(fēng)冷熱泵模塊制冷機(jī)組共分三部分：一、二層共用一個(gè)機(jī)組、三層一臺(tái)機(jī)組、生產(chǎn)用冷凍水一臺(tái)機(jī)組。按圖紙要求做好管路系統(tǒng)的防腐保溫工程?？照{(diào)冷凝水管采用10mm材料；空調(diào)機(jī)房所有管道在保溫層外做一道鋁皮保護(hù)層。必需URS36風(fēng)管、管道保溫：空調(diào)及潔凈空調(diào)系統(tǒng)的所有金屬風(fēng)管，包括位于吊頂內(nèi)送、回風(fēng)管和技術(shù)夾層內(nèi)的送、回風(fēng)管及消聲器、調(diào)節(jié)風(fēng)閥均作保溫，連桿一側(cè)保溫要便于閥門靈活轉(zhuǎn)動(dòng)，保溫材料采用柔性泡沫橡塑保溫厚度為30mm。1A級(jí)層流區(qū)域工作位置采用發(fā)煙實(shí)驗(yàn)測(cè)試需保持層流狀態(tài)。2. FFU的封板采用304不銹鋼板，表面拉絲處理，帶衛(wèi)生級(jí)無(wú)異味PVC軟簾。4. 過(guò)濾器應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)開箱檢查目測(cè)合格后安裝，C級(jí)區(qū)過(guò)濾器需逐臺(tái)進(jìn)行PAO（DOP）檢漏試驗(yàn)。風(fēng)管在穿防火墻和樓板處應(yīng)將洞隙用不燃材料堵嚴(yán)。高效過(guò)濾器與框架間應(yīng)密封嚴(yán)密，必須用離子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢漏。風(fēng)管的板材加工前應(yīng)去除板材表面油污，風(fēng)管的清洗不得用對(duì)人體和材質(zhì)有危害的清洗劑。必需URS25房間壓差計(jì)指示：，分格≤2Pa，量程視房間壓力而定。必需URS18動(dòng)力源：電源線護(hù)管、潔凈管線過(guò)頂板須采用帶螺紋卡盤或其它的潔凈良好密封型式。要求有自凈，自凈效果滿足A級(jí)要求。要求有自凈，自凈效果滿足A級(jí)要求。設(shè)置玻璃觀察窗，采用電子互鎖。采用普通門加裝緊急推桿鎖，門上的視窗為雙面鋼化玻璃，滿足消防規(guī)范要求，邊縫進(jìn)行打膠處理，密封無(wú)泄露。門扇: 厚度 50mm。頂板吊筋桿采用鍍鋅通長(zhǎng)絲桿，配高度調(diào)節(jié)裝置。，滿足防火時(shí)間和人員疏散等的需要。直角，距地面30~180cm粘貼20cm寬不銹鋼護(hù)角。K11組合式空調(diào)機(jī)組：K空調(diào)溫度控制為18~26℃，濕度控制為45~65%，換氣次數(shù)大于10次/小時(shí)，氣流組織采用頂送、頂回的方式。一層為固體制劑區(qū)域，二層為內(nèi)外包裝區(qū)域，根據(jù)生產(chǎn)工藝及GMP管理規(guī)范要求，共設(shè)計(jì)有6個(gè)AHU空調(diào)系統(tǒng)。2℃，濕度控制為45%65%，換氣次數(shù)20~40次/小時(shí), 壓差高于一般區(qū)級(jí)環(huán)境10帕。服務(wù)于無(wú)菌灌裝室、稱量室及低濕無(wú)菌走廊。必需序號(hào)要求備注URS04防火要求：；，；。系統(tǒng)要求序號(hào)要求備注URS01A、B、C、D各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥≥5μm≥≥5μmA級(jí)352020350020B級(jí)3520293500002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)35200002,9000潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)如下： 級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)表面微生物接觸碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級(jí)1111B級(jí)10555C級(jí)1005025－D級(jí)20010050－必需序號(hào)要求備注URS02用于潔凈室的組件和材料應(yīng)該平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，提供的所有組件和材料需有材料證明和合格證，潔凈廠房維護(hù)結(jié)構(gòu)的抗壓性能滿足調(diào)試時(shí)所產(chǎn)生的瞬間最大正負(fù)壓力的測(cè)試要求，不得出現(xiàn)任何開膠縫隙問(wèn)題。要求承包方按照此文件進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造安裝、檢查和測(cè)試、交付、驗(yàn)收、培訓(xùn)和驗(yàn)證，并提供資質(zhì)證明、驗(yàn)證文件系統(tǒng)等。修訂的設(shè)計(jì)方案應(yīng)及時(shí)與業(yè)主溝通。2℃，無(wú)菌灌裝機(jī)A級(jí)層流濕度控制為≤20%（30%），軋蓋機(jī)及稱量隔離器A級(jí)區(qū)濕度控制為45%65%。機(jī)組服務(wù)范圍：無(wú)菌服更衣及脫無(wú)菌服、無(wú)菌人物流通道、廢棄物傳遞緩沖間、無(wú)菌潔凈走廊、軋蓋間、滅菌柜后室、消毒劑配液室。177。AHU基本配置：新風(fēng)比：100%,初效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥30%，預(yù)熱段：100KW，中效段：F6大氣計(jì)數(shù)效率≥85%，表冷段：281KW，加濕段：180kg/h, 加熱段：108KW，送風(fēng)段：18650 m179。/h，高中效段：大氣計(jì)數(shù)效率≥85%。墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門框、墻面與窗，墻與墻之間連接處采用進(jìn)口道康寧798硅膠密封（或其它滿足歐盟驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的密封膠），保證密閉無(wú)泄漏，墻面與地面之間采用可調(diào)節(jié)鋼制地龍骨(75mm)，安裝適合的圓弧角（80mmx50mm不等邊圓角）外貼在彩鋼板表面上。2. 吊頂與墻面基本保證無(wú)縫對(duì)接再用光滑鋁圓弧連接，并用進(jìn)口道康寧硅798膠密封。必需URS10密封膠:1. 用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性進(jìn)口道康寧798硅酮密封膠，應(yīng)有出廠日期、儲(chǔ)存環(huán)境、有效期和施工方法的說(shuō)明書。5. 盡量減少機(jī)械部件（如鎖、鉸鏈等）的磨損及門與框、與地面之間的磨損。必需URS13觀察雙層窗:1. 觀察窗頂邊應(yīng)與凈化門頂邊平齊，尺寸規(guī)格按甲方要求?；ユi控制要求：自動(dòng)控制加機(jī)械控制。K級(jí)到C級(jí)物料傳入傳遞窗用于原料從K級(jí)到C級(jí)的傳入。 潔凈區(qū)燈具選用上海僑光品牌或同等品質(zhì)品牌；本體采用拉絲不銹鋼；燈管選用飛利浦三基色節(jié)能燈管；燈罩選用防眩光透明罩，材料為阻燃材料，表面光滑、不易結(jié)塵、易清潔；有防爆要求的區(qū)域采用防爆燈具。必需URS22衛(wèi)生級(jí)地漏：施工方采購(gòu)，配合土建方安裝。必需URS27房間標(biāo)志牌、狀態(tài)標(biāo)示牌、安全疏散示意平面圖：由甲方采購(gòu)，承包方負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)安裝。風(fēng)管制作完畢后，如鍍鋅鋼板鍍層質(zhì)量好，除須在鉚釘翻邊、接縫、咬口處及鍍鋅脫落處涂環(huán)氧樹脂二遍外，其余部分不做涂漆處理。必需URS30消防：消防控制系統(tǒng)由消防專業(yè)負(fù)責(zé)完成，但所有防火閥及消防排風(fēng)系統(tǒng)的采購(gòu)、安裝等由投標(biāo)方負(fù)責(zé)。其他凈化區(qū)采用蘇州恩威特產(chǎn)的高效過(guò)濾器與靜壓箱，密封采用螺桿壓緊方式。三層參觀走廊內(nèi)側(cè)采用100mm中空彩板墻，洗瓶室、灌裝室、軋蓋室等功能間可利用中空彩板墻回風(fēng)，一些動(dòng)力管線采用中空彩鋼板暗裝。7. 層流罩配氣溶膠PAO（DOP氣溶膠釋放口）檢測(cè)口、壓差檢測(cè)口，有從室內(nèi)調(diào)整進(jìn)風(fēng)量功能。K空調(diào)風(fēng)口須購(gòu)買質(zhì)量好的知名品牌，規(guī)格數(shù)量按原設(shè)計(jì)設(shè)備表，用戶需求見附件。公稱管徑 mm 厚度 mm≤DN50 50DN70~150 60≥DN200 70冷水、凝結(jié)水管 保溫材料采用 一級(jí)橡塑保溫套管 （難燃B1級(jí)）。（范圍從蒸汽分配缸開始含分配缸所有附件）管道采用碳鋼無(wú)縫鋼管、閥門及其他管件選用耐壓16kg的國(guó)內(nèi)知名品牌質(zhì)量好產(chǎn)品（如上海精工各類閥門）和材料。 飲用水管路穿越凈化區(qū)彩鋼板頂板必需URS42清洗水池安裝： 負(fù)責(zé)不銹鋼清洗水池安裝、找平就位，與彩鋼板接觸面縫隙打密封膠。空調(diào)系統(tǒng)各制冷機(jī)組啟動(dòng)順序：冷卻水泵風(fēng)冷機(jī)組；系統(tǒng)停機(jī)時(shí)上述順序相反。必需URS57公用系統(tǒng)各專業(yè)管路涂色以業(yè)主管理規(guī)定為準(zhǔn)。必需URS69施工資質(zhì)：機(jī)電安裝三級(jí)或以上資質(zhì)，或凈化安裝三級(jí)以上資質(zhì)。 檢驗(yàn)公用工程的管路安裝連接及走向是否正確。日期的格式為 日/月/年，如12/08/2009（6）在文件中不能使用修正液，修改錯(cuò)誤必須使用以下正確的方式System XX 簽名 System YZ 日期（7）對(duì)于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉。必需URS78質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)URS79需求可追溯矩陣圖 文件序號(hào)要求備注URS80描述提供日期及份數(shù)招標(biāo)前合同簽后3周或設(shè)備到貨后竣工前綜合質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃(QPP)●●制造進(jìn)度計(jì)劃表●●施工進(jìn)度計(jì)劃表●●設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工和檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范●●設(shè)計(jì)說(shuō)明和計(jì)算書●●運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說(shuō)明書●●分合同清單、伙伴供應(yīng)商清單及制造進(jìn)度。 檢查系統(tǒng)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)文件要求。如無(wú)法修復(fù)，甲方可要求更換。必需URS59施工結(jié)束后負(fù)責(zé)清理吊頂及夾層內(nèi)的施工垃圾，保證夾層衛(wèi)生要求。必需安裝與施工要求URS46潔凈區(qū)內(nèi)的所有外露表面應(yīng)光滑平整、不得有滲漏，無(wú)劃痕裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)漆面脫落，墻壁與地面的交接處呈弧型。必需URS43低壓配電箱：要求選用北京或上海知名低壓配電柜廠家的產(chǎn)品，電器元件必須選用德國(guó)進(jìn)口德國(guó)施耐德電器元件（有證書和德國(guó)施耐德的產(chǎn)品使用授權(quán)書），產(chǎn)品設(shè)計(jì)科學(xué)合理，并且有專業(yè)的產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）和檢驗(yàn)證書。按圖紙要求做好蒸汽分配缸及分配系統(tǒng)的防腐、保溫工程（全部系統(tǒng)外表面包鋁皮）。公稱管徑 mm 厚度 mm≤DN50 25DN70~150 28≥DN200 32空調(diào)機(jī)組、多聯(lián)機(jī)的冷凝水管應(yīng)保溫，采用厚度為19mm橡塑保溫套管（難燃B1級(jí)）。位于空調(diào)機(jī)房的空調(diào)送、回風(fēng)管及冷、熱水管，被空調(diào)房間的蒸汽管、凝結(jié)水管，均在保溫外加δ=。高效過(guò)濾器H14，鋁合金框，厚度80mm120mm。必需URS33設(shè)備及潔凈區(qū)進(jìn)排風(fēng)：洗瓶機(jī)、隧道烘箱等進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)或排濕風(fēng)道需采用不銹鋼材質(zhì)，（楚天洗瓶機(jī)提供排濕氣管道裝置夾層上接排濕氣管道由承包方完成。無(wú)潔凈要求的房間設(shè)置白色鋁質(zhì)方形散流器，高效送風(fēng)口采用下安裝結(jié)構(gòu)，安裝洞口按靜壓箱配做，在工廠加工密封好，并出節(jié)點(diǎn)圖。當(dāng)煙感報(bào)警及電動(dòng)氣密閥送風(fēng)溫度達(dá)到70 oC時(shí)，消防值班室開啟對(duì)應(yīng)區(qū)域常閉式排煙口及電動(dòng)氣密閥，聯(lián)鎖啟動(dòng)對(duì)應(yīng)系統(tǒng)的排煙風(fēng)機(jī)進(jìn)行排煙，同時(shí)打開對(duì)應(yīng)補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)及著火區(qū)域內(nèi)的補(bǔ)風(fēng)口、防火閥將自動(dòng)關(guān)閉并發(fā)出連鎖信號(hào),系統(tǒng)會(huì)被立即切斷風(fēng)機(jī)電源，關(guān)閉其相對(duì)應(yīng)的通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)管所用的螺栓、螺母、墊圈和鉚釘均應(yīng)采用與管材性能相匹配，不會(huì)產(chǎn)生電化學(xué)腐蝕的材料，或采取鍍鋅或其它防腐措施，并不得采用抽心鉚釘。必需空調(diào)系統(tǒng)要求URS29風(fēng)管：1. 風(fēng)管采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板按國(guó)標(biāo)由中標(biāo)方采購(gòu)，并由業(yè)主方查驗(yàn)后方可施工。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封處理。 潔凈區(qū)照明開關(guān)布置原則：C、D級(jí)潔凈區(qū)的開關(guān)設(shè)置在進(jìn)門把手側(cè)的壁板上，潔凈走廊的開關(guān)設(shè)置在人流更衣出門把手側(cè)的壁板上。要求有紫外及自凈，自凈效果滿足A級(jí)要求。從上瓶間到洗烘間的傳遞窗：用于兩段上瓶軌道的連接與兩個(gè)房間氣流的隔離。 2. 窗戶與墻面平滑連接，無(wú)死角。電力有故障時(shí)，需有足夠措施以保護(hù)操作者、設(shè)備以及產(chǎn)品，聯(lián)鎖門必需處于“開” 的狀態(tài)。2. 所有潔凈室的安裝縫隙，必須清潔后用密封膠雙面密封。吊頂與墻面之間要用光滑50mm圓弧連接，并且用進(jìn)口道康寧798硅膠密封。墻面與門框、門板、門頁(yè)，墻面與窗戶要平滑連接，沒(méi)