楊樹花口服液工藝規(guī)程-展示頁
2024-11-28 04:28本頁面
【正文】 液請驗單請驗。 中藥提?。? 煎煮、濃縮： 按處方量將楊樹花飲片，裝鍋，加水煎煮，第一次加 4 倍藥材量水煮沸后煎煮 2小時，第 二次加藥材 3 倍量水，煮沸后煎煮 1 小時，經(jīng)濾器過濾，合并煎煮液，濾液濃縮至藥材量 倍左右，放冷。 文件編號 JB/GY/7101 頁 碼 1/15 復 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 起 草 人 部門審核 審 核 人 批 準 人 日 期 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 日 期 頒發(fā)數(shù)量 執(zhí)行日期 分發(fā)部門：生 產(chǎn)技術部、水針車間 目 錄 一、產(chǎn)品概述 二、處方 三、口服液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 四、操作過程及工藝條件 五、原輔料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 六、半成品質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 七、成品質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 八、包裝材料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 九、瓶簽文字說明 十、工藝衛(wèi)生要求 十一、設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力 十二、技術安全和勞動保護 十三、勞動組織、崗位定員 十四、原輔料、包裝材料消耗定額 十五、綜合利用和環(huán)境保護 十六、物料平衡以及其他指標計算公式 十七、工藝過程中所需的主要 SOP 名稱 十八、口服液質(zhì)量控制 點 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 2/15 復 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 一、 產(chǎn)品概述 ： 1． 產(chǎn)品特點 ：《楊樹花口服液成品質(zhì)量標準》 二、 處方和依據(jù) ： 按楊樹花標示量的 100%投料的批量處方： 楊樹花 聚山梨酯 80 純化水加至 200L 依據(jù)《中國獸藥典 2020 年版》二部 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 3/15 復 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 三、口服液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 ： 十萬級潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 貼簽、包裝 入庫 過濾 半成品檢測 灌裝、壓膜、旋蓋 理瓶 配液 純化水 PVC 瓶、膜、蓋 外包裝材料 收 膏 煎煮 濃縮 過濾 醇沉 過濾 回收酒精 中藥飲片 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 4/15 復 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 四、操作過程及工藝條件 1中藥提?。? ： 按照 批 生產(chǎn)指令 單 ， 由操作工填寫飲片 領料單 經(jīng)車間主任審核后持單 從倉庫 實數(shù) 領取 楊樹花飲片。按照《物料進入一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程》，在脫外包間除去外包，以清潔抹布擦拭內(nèi)包裝外表面，進入暫存間；生產(chǎn)時，撕去其內(nèi)包裝，以潔凈干燥帶蓋不銹鋼桶盛裝，桶外作相應品名、編號、數(shù)量、檢驗報告單號等內(nèi)容的標識。 醇沉、濃縮： 放冷的濃縮液加乙醇至含醇量為 70%攪拌均勻，靜置 24 小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至約 1 倍藥材量，濾過，打入收膏間，收集濾液裝入潔凈不銹鋼桶盛裝的雙層 透明的薄膜內(nèi)袋 中，密閉。檢測合格后， 提取液根據(jù)批生產(chǎn)指令按物流進入程序進入稱量間稱量配料生產(chǎn)或儲存在公司冷庫中掛“合格”標識，備用。 生產(chǎn)結(jié)束后及時按潔凈區(qū)要求進行清場并做好各項記錄。 將稱取的楊樹花裝入潔凈密閉容器中，并附上標志，注明品名、批號、數(shù)量、稱量人、復核 人、日期等。 配制操作過程 配液：首先在不銹鋼配液罐內(nèi)加入處方量的楊樹花提取液 ,加入處方量的聚山梨 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 5/15 復 印 號 文件名稱
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