楊樹花口服液工藝規(guī)程(完整版)
【正文】 三、口服液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 四、操作過程及工藝條件 五、原輔料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 六、半成品質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 七、成品質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 八、包裝材料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 九、瓶簽文字說明 十、工藝衛(wèi)生要求 十一、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 十二、技術(shù)安全和勞動保護 十三、勞動組織、崗位定員 十四、原輔料、包裝材料消耗定額 十五、綜合利用和環(huán)境保護 十六、物料平衡以及其他指標計算公式 十七、工藝過程中所需的主要 SOP 名稱 十八、口服液質(zhì)量控制 點 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 2/15 復(fù) 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 一、 產(chǎn)品概述 ： 1． 產(chǎn)品特點 ：《楊樹花口服液成品質(zhì)量標準》 二、 處方和依據(jù) ： 按楊樹花標示量的 100%投料的批量處方： 楊樹花 聚山梨酯 80 純化水加至 200L 依據(jù)《中國獸藥典 2020 年版》二部 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 3/15 復(fù) 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 三、口服液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 ： 十萬級潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 貼簽、包裝 入庫 過濾 半成品檢測 灌裝、壓膜、旋蓋 理瓶 配液 純化水 PVC 瓶、膜、蓋 外包裝材料 收 膏 煎煮 濃縮 過濾 醇沉 過濾 回收酒精 中藥飲片 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 4/15 復(fù) 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 四、操作過程及工藝條件 1中藥提取： ： 按照 批 生產(chǎn)指令 單 ， 由操作工填寫飲片 領(lǐng)料單 經(jīng)車間主任審核后持單 從倉庫 實數(shù) 領(lǐng)取 楊樹花飲片。 稱量配料 在 10 萬級潔凈區(qū)稱取處方量楊樹花，稱量必須有兩人在場，一人稱量，一人復(fù)核，并及時記錄，稱量人和復(fù)核人應(yīng)在記錄上簽名。 過 濾，采用 筒式 濾器過濾 ；。 操作前應(yīng)核對半成品的名稱、規(guī)格、批號及數(shù)量，包裝過程中隨時檢查批號、說明書、內(nèi)容是否與包裝指令單相符。 瓶簽 、 箱簽 、印字必須準確無誤，印在規(guī)定的范圍內(nèi)，不得歪斜。 2物凈程序：物料→脫外包→消毒→控制區(qū)。 （ 4）生產(chǎn)用物料堆放整齊。 c、每周以消毒液、清潔劑擦拭門窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，以消毒液、清潔劑擦拭地面、廢棄物貯器、下水道等，抹布、拖把材質(zhì)應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。 （ 4）操作人員更潔凈衣前應(yīng)洗手，更衣后用 無觸式手消毒器 消毒。在使用過程中隨時留意是否有異常聲響、發(fā)熱、漏電等不正常運轉(zhuǎn)情況。 蒸汽管道及壓力容器嚴禁超壓運行，裝有安全附件，并定期校正，蒸汽管外壁應(yīng)用保溫材料包扎好。 生產(chǎn)區(qū)的人行道走廊 應(yīng)保證 暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。 十六、物料平 衡以及其他指標公式計算： 1 物料平衡值 =實際量 /理論量 100% 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 13/15 復(fù) 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 各工序物料平衡計算公式 理論量：本批投料量，產(chǎn)量：入庫數(shù)量， 廢棄物：指可見損耗量 取樣量：抽樣量 配制工序 配制物料平衡 = 移交灌裝崗位藥液量 +取樣量 100% 灌裝工序 灌裝物料平衡 = 灌裝合格藥液量 +可見損耗量 100% 成品物料平衡的計算方法 成品物料平衡 = 本批包裝藥液量 +可見損耗量 +配制取樣量 100% 2 各工序崗位物料平衡值 工序名稱 物料平衡值 配料 %% 灌裝 %% 成品 %
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