楊樹花口服液工藝規(guī)程-文庫吧在線文庫
【正文】 技術(shù)安全條例， 操作人員必須經(jīng)過上崗安全培訓(xùn)方可上崗。保證電器及開關(guān)干燥清潔，防止意外事故發(fā)生。 嚴(yán)格交接班手續(xù)和清場管理制度，防止混批和混藥事故。 勞動保護(hù) 根據(jù)工作崗位的需要，應(yīng)給操作人員配備相關(guān)的勞動保護(hù) 用 品。 4 半成品以及成品收得率 配料 ≥ % 灌裝 ≥ % 成品 ≥ % 十七、 工藝過程中所需的主要 SOP 名稱 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 人員進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 產(chǎn)品生產(chǎn)批號、有效期至、生產(chǎn)日期的編制規(guī)程 潔凈區(qū)的清潔、消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程 潔凈區(qū)工作服的收集、清洗、烘干消毒、發(fā)放規(guī)程 潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程 清潔工具清潔規(guī)程 口服液領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 口服液稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 實際配制藥液量 每瓶計算藥液量 理論產(chǎn)量 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 15/15 復(fù) 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 口服液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 口服液 灌裝 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 口服液包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 口服液配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 口服液配液系統(tǒng)清潔規(guī)程 生產(chǎn)過程中狀態(tài)標(biāo)志使用規(guī)程 標(biāo)簽、說明書的使用規(guī)程 生產(chǎn)事故處理管理制度 。 （２）廢氣經(jīng)處理，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。 對藥物過敏者 不適合 在本崗位工作 的應(yīng)以予培訓(xùn)后換崗 車間潔凈區(qū)有應(yīng)急燈及緊急 疏散 出口。 生產(chǎn)物品必須定置放置，保證人流、物流、道路暢通，生產(chǎn)崗位不得任意貯存易燃易爆品和有毒物品。 崗位使用的機(jī)器及電器設(shè)備，應(yīng)經(jīng)常巡視檢查，維護(hù)、保養(yǎng)工作日?；?。 b、每天擦拭門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，控制人員頻繁出入生產(chǎn)區(qū)。 （ 3）生產(chǎn)場所不準(zhǔn)吸煙、吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，不準(zhǔn)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)會客。 五、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 : 1見《金銀花質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《黃芩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》、《連翹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《金銀花檢驗操作規(guī)程》、《黃芩檢驗操作規(guī)程》、《連翹檢驗操作規(guī)程》 六、雙黃連口服液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 : 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 7/15 復(fù) 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 見《雙黃連口服液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《雙黃連口服液半成品檢驗操作規(guī)程》 七、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法 : 1見《雙黃連口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見《雙黃連口服液成品檢驗操作規(guī)程》 八、包裝材料和包裝規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1見 《封箱膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《封箱膠帶檢驗操作規(guī)程》 2見 《產(chǎn)品合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《產(chǎn)品合格證檢驗操作規(guī)程》 3見 《 PVC 瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《 PVC瓶檢驗操作規(guī)程》 4見 《口服液通用紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《口服液通用紙箱檢驗操作規(guī)程》 5見 《瓶簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《瓶簽檢驗操作規(guī)程》 6見 《箱簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 見 《箱簽及檢驗操作規(guī)程》 九、說明書文字說明 見《雙黃連口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 十、工藝衛(wèi)生要求： 1物流程序：原輔料→半成品→成品（單向順流，無往復(fù) 運動）。按生產(chǎn)領(lǐng)料單設(shè)定批號、生產(chǎn)日期、有效期，且有復(fù)核人復(fù)核。 按批包裝指令單規(guī)定對檢驗合格的半成品進(jìn)行貼簽、包裝等操作，瓶簽噴碼的字跡應(yīng)清楚、批號準(zhǔn)確無誤。 工藝條件： 配制、過濾操作在 10萬級潔凈區(qū)進(jìn)行 潔凈區(qū)溫度控制在 18～ 26℃ ，相對濕度控制在 30%～ 65%。 生產(chǎn)結(jié)束后及時按潔凈區(qū)要求進(jìn)行清場并做好各項記錄。 文件編號 JB/GY/7101 頁 碼 1/15 復(fù) 印 號 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 起 草 人 部門審核 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 日 期 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 日 期 頒發(fā)數(shù)量 執(zhí)行日期 分發(fā)部門：生 產(chǎn)技術(shù)部、水針車間 目 錄 一、產(chǎn)品概述 二、處方
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