楊樹花口服液工藝規(guī)程-wenkub
2022-11-27 04:28:29 本頁面
【正文】 1物流程序：原輔料→半成品→成品（單向順流，無往復(fù) 運(yùn)動(dòng)）。計(jì)算并審核包裝材料的物料平衡，箱簽、瓶簽的物料平衡應(yīng)為 100%， 計(jì)算成品收得率以及物料平衡，物料平衡應(yīng)為%。按生產(chǎn)領(lǐng)料單設(shè)定批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，且有復(fù)核人復(fù)核。 大紙箱封箱封平封正。 按批包裝指令單規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)合格的半成品進(jìn)行貼簽、包裝等操作，瓶簽噴碼的字跡應(yīng)清楚、批號(hào)準(zhǔn)確無誤。 4 理瓶灌裝操作過程 及工藝條件 ： 領(lǐng) 瓶 :按照 批 生產(chǎn)指令 單 ，憑領(lǐng)料單，從倉庫領(lǐng)取 PVC 瓶 ，嚴(yán)格按《 口服液車間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作 ,灌裝操作過程，嚴(yán)格按《 口服液理瓶 灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，并嚴(yán) 格遵守《口服液灌裝崗位管理制度》，按《口服液體灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行藥液的連動(dòng)灌裝、隨 時(shí)檢測(cè) PVC瓶的裝量、使其符合規(guī)定質(zhì)量要求。 工藝條件： 配制、過濾操作在 10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行 潔凈區(qū)溫度控制在 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度控制在 30%～ 65%。 配制操作過程 配液：首先在不銹鋼配液罐內(nèi)加入處方量的楊樹花提取液 ,加入處方量的聚山梨 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 5/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 酯 80 ，攪勻溶解；再加入純化水至 20 萬 ml，然后攪拌均勻。 生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)按潔凈區(qū)要求進(jìn)行清場(chǎng)并做好各項(xiàng)記錄。 醇沉、濃縮： 放冷的濃縮液加乙醇至含醇量為 70%攪拌均勻，靜置 24 小時(shí)，取上清液，回收乙醇，濃縮至約 1 倍藥材量，濾過，打入收膏間，收集濾液裝入潔凈不銹鋼桶盛裝的雙層 透明的薄膜內(nèi)袋 中，密閉。 文件編號(hào) JB/GY/7101 頁 碼 1/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 起 草 人 部門審核 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 日 期 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 日 期 頒發(fā)數(shù)量 執(zhí)行日期 分發(fā)部門：生 產(chǎn)技術(shù)部、水針車間 目 錄 一、產(chǎn)品概述 二、處方 三、口服液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 四、操作過程及工藝條件 五、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 六、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 七、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 八、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 九、瓶簽文字說明 十、工藝衛(wèi)生要求 十一、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 十二、技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù) 十三、勞動(dòng)組織、崗位定員 十四、原輔料、包裝材料消耗定額 十五、綜合利用和環(huán)境保護(hù) 十六、物料平衡以及其他指標(biāo)計(jì)算公式 十七、工藝過程中所需的主要 SOP 名稱 十八、口服液質(zhì)量控制 點(diǎn) 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 2/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 一、 產(chǎn)品概述 ： 1． 產(chǎn)品特點(diǎn) ：《楊樹花口服液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 二、 處方和依據(jù) ： 按楊樹花標(biāo)示量的 100%投料的批量處方： 楊樹花 聚山梨酯 80 純化水加至 200L 依據(jù)《中國獸藥典 2020 年版》二部 文件編碼 JB/GY/7101 頁 碼 3/15 復(fù) 印 號(hào) 文件名稱 楊樹花口服液工藝規(guī)程 三、口服液工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 ： 十萬級(jí)潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 貼簽、包裝 入庫 過濾 半成品檢測(cè) 灌裝、壓膜、旋蓋 理瓶 配液 純化水 PVC 瓶、膜、蓋 外包裝材料 收 膏 煎煮 濃縮 過濾 醇沉 過濾 回收酒精 中藥飲片 文件編碼 JB/GY/7101 頁
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