【正文】 頁碼： 9/33 中藥材干燥 （ 1）干燥之前要檢查：“ 多功能中成藥滅菌柜 ” 狀態(tài)處 “ 合格”及崗位清場(chǎng)合格后才能上料干燥。 （ 9）切制后藥材要及時(shí)干燥，防止發(fā)霉變質(zhì)。 （ 7）切制過程中嚴(yán)格控制進(jìn)料速度和進(jìn)料量，避免堵塞壞電機(jī)、切刀等部件。 （ 5）開機(jī)前注意檢查設(shè)備潤滑情況，及時(shí)注油防止設(shè)備損壞。 （ 3）未接通電源前 ，應(yīng)仔細(xì)檢查電器系統(tǒng)是否完好，電動(dòng)機(jī)有無受潮，接通電源后， 應(yīng)先空轉(zhuǎn)，檢查各轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否潤滑靈活，正常，有無異聲，如發(fā)現(xiàn)有異聲及時(shí)停車排除。 （ 2）切片時(shí)要根據(jù)藥物的泡實(shí)調(diào)整上下鏈條的夾角，切片時(shí)要經(jīng)常檢查刀片的鋒利程度，發(fā)現(xiàn)磨鈍或缺口時(shí)需及時(shí)修磨，刀片的刀口夾角必須控制在 2224176。標(biāo)明品名、批號(hào)、日期等。檢查方法：切開無干心，柔軟，做到藥透水盡。 （ 4）使浸潤藥材符合切制要求，并不得出現(xiàn)藥 材傷水腐敗，霉變，產(chǎn)生異味等現(xiàn)象。 （ 2）浸潤時(shí)間：當(dāng)歸需 20 小時(shí)。 f: 定期檢查轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否正常，并加足潤滑油，清理時(shí)一定切斷電源。 d: 無載停機(jī)，先停洗藥機(jī)后停 水泵。 b：接通電源時(shí)，開啟洗藥機(jī)空轉(zhuǎn)，聲音正常，先開洗藥機(jī)，后開水泵。 （ 6）洗后洗藥機(jī)要按“ XT720 型洗藥機(jī)清洗操作規(guī)程”操作清洗，不同品種藥材不能同時(shí)洗，用過的水不得用于洗滌其它藥材。洗凈藥材放在不銹鋼篩子內(nèi)。 （ 4）憑“中間產(chǎn)品交接單”從挑選崗位領(lǐng)來當(dāng)歸藥材時(shí)，首先按生產(chǎn)指令核對(duì)藥材品名、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量、件數(shù)等，無誤后使用。 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁碼： 7/33 （ 2）檢查洗藥槽子、不銹鋼篩子、不銹鋼桶、不銹鋼水舀子等是否清潔，并有清潔狀態(tài)標(biāo)志。 舒心糖漿口服液 工 藝 規(guī) 程 編號(hào)： PTPSC01400 鞍 山 德 峰 制 藥 有 限 公 司 ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁碼： 2/33 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 生效日期 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁碼： 3/33 目 錄 1. 產(chǎn)品概述（品名、劑型、規(guī)格） 2. 處方和依據(jù) 3. 生產(chǎn)工藝流程圖 4. 操作過程及工藝條件 5. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生 6. 成品和原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法 7. 中間產(chǎn)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 8. 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 9. 包裝要求，說明書管理與產(chǎn)品貯存方法及有效期 10. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算 11. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 12. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 13. 勞動(dòng)組織、崗位定員、產(chǎn)品生產(chǎn)周期 14. 原輔料消耗定額 15. 包裝材料消耗定額 16. 工藝規(guī)程修改登記表 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁碼： 4/33 1. 產(chǎn)品概述 藥品名稱：舒心糖漿口服液 劑型：口服液 規(guī)格 30ml/袋 2. 處方和依據(jù) 處方 中藥材 原輔料名稱 規(guī)格 處方量 投料量 黨參 飲片 150g 黃芪 飲片 150g 紅花 飲片 100g 川芎 飲片 100g 三棱 飲片 100g 蒲黃 飲片 100g 當(dāng)歸 原藥材 100g 輔料 蔗糖 650g 防腐劑 藥用 適量 制成 1000ml 72L 處方依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)文號(hào) WS3B164893 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 Z21021745 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁碼： 5/33 3. 生產(chǎn)工藝流程圖 舒心糖漿提取工藝流程 圖一 黨參 黃芪 川芎 三棱 當(dāng)歸 挑選篩 清 洗 浸 潤 切 制 干 燥 飲用水 第一次水煎煮 蒲黃布袋包裝 2 小時(shí) 第一次藥液 第二次煎煮 小時(shí)后 煎 煮 紅 花 濃 縮 小時(shí) ※ 流 浸 膏 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁碼： 6/33 舒心糖漿制劑工藝流程 圖二 蔗糖 濃 配 流浸膏 加熱煮沸 ※ 過 濾 純化水 稀 配 防腐劑 過 濾 ※ 塑料蓋 灌 裝 塑料瓶 ※ 燈 檢 十萬級(jí) 一般生產(chǎn)區(qū) 外 包 裝 外包材 ※ 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 成品全檢 成品入庫 4. 操作過程及工藝條件 生產(chǎn)工藝過程 中藥材前處理 領(lǐng)料員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原藥材當(dāng)歸為處方量的 110%，核對(duì)品名、批號(hào)（編 號(hào)）、數(shù)量、產(chǎn)地等，轉(zhuǎn)入前處理室。 挑選、過篩： （ 1）過篩，將當(dāng)歸用振動(dòng)篩篩去泥土 （ 2）挑選，挑出雜質(zhì)和非藥用部分，放在凈料區(qū) 清洗： （ 1）首先檢查 XT720 型洗藥機(jī) 狀態(tài)標(biāo)志及洗藥室清場(chǎng)記錄，洗藥機(jī)要有“合格”標(biāo)志，只有前一個(gè)品種清場(chǎng)合格才能進(jìn)行下個(gè)品種。 （ 3）檢查 XT720 型洗藥機(jī)空轉(zhuǎn)時(shí)聲音、運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常，否則不能使用。 （ 5）按“ XT720 型洗藥機(jī)操作法”操作，將當(dāng)歸從滾筒口（進(jìn)料口）送入后，啟動(dòng)洗藥機(jī)，打開飲用水閥門放水，在滾筒轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，噴林飲用水不斷 沖洗藥材，沖洗到藥材表面無泥土、無污物時(shí)為止，立即打開滾筒尾部（出料口）放出藥物并停水。標(biāo)明品名、批號(hào)（編號(hào)）等標(biāo)志。 （ 7）“ XT720 型洗藥機(jī)”使用時(shí)安全注意事項(xiàng)： a：外殼要牢固接地，防止觸電。 c: 啟動(dòng)水泵時(shí)應(yīng)注意水泵是否順轉(zhuǎn)，否則應(yīng)立即停泵，切勿反轉(zhuǎn)。 e: 每次工作結(jié)束后切斷電源，停機(jī)進(jìn)行整機(jī)修理。 浸潤 （ 1）憑“中間產(chǎn)品交接單”從洗藥間領(lǐng)來洗凈的當(dāng)歸置浸潤槽子內(nèi)，加飲用水浸潤：當(dāng)歸加飲用水 13%，邊噴淋水邊翻動(dòng) ,每浸潤一小時(shí)翻動(dòng)一次 ,并加蓋浸潤至槽內(nèi)無水為止。 （ 3）浸潤時(shí)根據(jù)藥材粗細(xì)、大小分開浸潤，也根據(jù)季節(jié)不同使用水量和浸潤時(shí)間也文件編號(hào)： PTPSC01400 頁碼： 8/33 略有不同，根據(jù)不同粗細(xì)藥材靈活使用水量和浸潤時(shí)間。 （ 5）浸潤過程要做好記錄，合格后迅速移交下道工序。 （ 6）浸潤好藥材要放在潔凈容器內(nèi)，加蓋保濕。 切制 （ 1） ZQY380 型轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī)設(shè)備狀態(tài)是否合格，檢查前一個(gè)品種清場(chǎng)情況，要有清場(chǎng)合格證后方可切制。之間，才能達(dá)到最佳效果。 （ 4）切藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)防金屬及其它雜物混入，以免損壞刀片和其它部件。 （ 6）切片時(shí)按“ ZQ380 型轉(zhuǎn)盤式標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，將當(dāng)歸切成厚片約 34 ㎜；分裝