【正文】 。并在不銹鋼桶上標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等，并做好 記錄。 將黨參、黃芪、川芎、當(dāng)歸、三棱、蒲黃、紅花用升降機(jī)提升到多功能提 取罐操作臺(tái)上，把除紅花外的六味藥材投入到罐內(nèi)，加飲用水煎煮兩次， 每次 2 小時(shí)。 （ 6）各工序在更換物料時(shí)，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。 中藥提取車(chē)間生產(chǎn)操作過(guò)程 提取各工序生產(chǎn)前必須做如下檢查 （ 1）檢查并確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，有清場(chǎng)合格證 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 10/33 （ 2）檢查計(jì)量衡器，儀表 是否有校驗(yàn)合格證，并且在有效期內(nèi)。 （ 9）干燥的藥材要盛裝在干凈的袋內(nèi)，扎口，并注明品名、批號(hào)（編號(hào)）、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人、復(fù)核人等，并做記錄，轉(zhuǎn)“中間站”堆在指定位置。 （ 6）上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤(pán)中。 （ 2）按“ 多功能中成藥滅菌柜”標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作法按“手動(dòng)控制”，可將開(kāi)關(guān)撥到手動(dòng)檔，利用手控按鈕開(kāi)關(guān)進(jìn)行干燥， 將當(dāng)歸上干燥盤(pán)干燥。 （ 8）操作者要戴眼鏡、手套、防止藥材飛出擊傷眼睛和手。 （ 4）切藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)防金屬及其它雜物混入，以免損壞刀片和其它部件。 切制 （ 1） ZQY380 型轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)設(shè)備狀態(tài)是否合格，檢查前一個(gè)品種清場(chǎng)情況，要有清場(chǎng)合格證后方可切制。 （ 5）浸潤(rùn)過(guò)程要做好記錄，合格后迅速移交下道工序。 浸潤(rùn) （ 1）憑“中間產(chǎn)品交接單”從洗藥間領(lǐng)來(lái)洗凈的當(dāng)歸置浸潤(rùn)槽子內(nèi)，加飲用水浸潤(rùn)：當(dāng)歸加飲用水 13%，邊噴淋水邊翻動(dòng) ,每浸潤(rùn)一小時(shí)翻動(dòng)一次 ,并加蓋浸潤(rùn)至槽內(nèi)無(wú)水為止。 c: 啟動(dòng)水泵時(shí)應(yīng)注意水泵是否順轉(zhuǎn)，否則應(yīng)立即停泵，切勿反轉(zhuǎn)。標(biāo)明品名、批號(hào)（編號(hào)）等標(biāo)志。 （ 3）檢查 XT720 型洗藥機(jī)空轉(zhuǎn)時(shí)聲音、運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常，否則不能使用。 舒心糖漿口服液 工 藝 規(guī) 程 編號(hào)： PTPSC01400 鞍 山 德 峰 制 藥 有 限 公 司 ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 2/33 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 生效日期 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 3/33 目 錄 1. 產(chǎn)品概述（品名、劑型、規(guī)格） 2. 處方和依據(jù) 3. 生產(chǎn)工藝流程圖 4. 操作過(guò)程及工藝條件 5. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生 6. 成品和原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法 7. 中間產(chǎn)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 8. 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 9. 包裝要求，說(shuō)明書(shū)管理與產(chǎn)品貯存方法及有效期 10. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算 11. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 12. 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 13. 勞動(dòng)組織、崗位定員、產(chǎn)品生產(chǎn)周期 14. 原輔料消耗定額 15. 包裝材料消耗定額 16. 工藝規(guī)程修改登記表 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 4/33 1. 產(chǎn)品概述 藥品名稱(chēng)：舒心糖漿口服液 劑型：口服液 規(guī)格 30ml/袋 2. 處方和依據(jù) 處方 中藥材 原輔料名稱(chēng) 規(guī)格 處方量 投料量 黨參 飲片 150g 黃芪 飲片 150g 紅花 飲片 100g 川芎 飲片 100g 三棱 飲片 100g 蒲黃 飲片 100g 當(dāng)歸 原藥材 100g 輔料 蔗糖 650g 防腐劑 藥用 適量 制成 1000ml 72L 處方依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)文號(hào) WS3B164893 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 Z21021745 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 5/33 3. 生產(chǎn)工藝流程圖 舒心糖漿提取工藝流程 圖一 黨參 黃芪 川芎 三棱 當(dāng)歸 挑選篩 清 洗 浸 潤(rùn) 切 制 干 燥 飲用水 第一次水煎煮 蒲黃布袋包裝 2 小時(shí) 第一次藥液 第二次煎煮 小時(shí)后 煎 煮 紅 花 濃 縮 小時(shí) ※ 流 浸 膏 文件編號(hào)： PTPSC01400 頁(yè)碼： 6/33 舒心糖漿制劑工藝流程 圖二 蔗糖 濃 配 流浸膏 加熱煮沸 ※ 過(guò) 濾 純化水 稀 配 防腐劑 過(guò) 濾 ※ 塑料蓋 灌 裝 塑料瓶 ※ 燈 檢 十萬(wàn)級(jí) 一般生產(chǎn)區(qū) 外 包 裝 外包材 ※ 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 成品全檢 成品入庫(kù) 4. 操作過(guò)程及工藝條件 生產(chǎn)工藝過(guò)程 中藥材前處理 領(lǐng)料員按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原藥材當(dāng)歸為處方量的 110%，核對(duì)品名、批號(hào)（編 號(hào)）、數(shù)量、產(chǎn)地等，轉(zhuǎn)入前處理室。 （ 4）憑“中間產(chǎn)品交接單”從挑選崗位領(lǐng)來(lái)當(dāng)歸藥材時(shí)，首先按生產(chǎn)指令核對(duì)藥材品名、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量、件數(shù)等，無(wú)誤后使用。 （ 6）洗后洗藥機(jī)要按“ XT720 型洗藥機(jī)清洗操作規(guī)程”操作清洗，不同品種藥材不能同時(shí)洗，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。 d: 無(wú)載停機(jī)，先停洗藥機(jī)后停 水泵。 （ 2）浸潤(rùn)時(shí)間：當(dāng)歸需 20 小時(shí)。檢查方法：切開(kāi)無(wú)干心，柔軟，做到藥透水盡。 （ 2）切片時(shí)要根據(jù)藥物的泡實(shí)調(diào)整上下鏈條的夾角，切片時(shí)要經(jīng)常檢查刀片的鋒利程度，發(fā)現(xiàn)磨鈍或缺口時(shí)需及時(shí)修磨，刀片的刀口夾角必須控制在 2224176。 （ 5）開(kāi)機(jī)前注意檢查設(shè)備潤(rùn)滑情況，及時(shí)注油防止設(shè)備損壞。 （ 9）切制后藥材要及時(shí)干燥，防止發(fā)霉變質(zhì)。 （ 3）干燥時(shí)鋪料厚度：當(dāng)歸為 34 ㎝厚。 （ 7）藥材在干燥過(guò)程中每隔 2 小時(shí)翻料一次，使盤(pán)內(nèi)藥材受熱均勻，必需時(shí)上下移動(dòng)干燥位置。堆放整齊 ，掛上“待驗(yàn)”標(biāo)志，并互相交接簽字。 （ 3）檢查設(shè)備、容器的清潔狀況是否有清潔狀態(tài)卡。 黨參、黃芪、紅花、川芎、當(dāng)歸、三棱、蒲黃水煎提取 根據(jù)生產(chǎn)指令批投料量稱(chēng)量配料，二人復(fù)核。 （ 1）第一遍煎煮加飲用水為藥材量的 6 倍（ 350L）控制蒸汽壓力 煮沸后煎煮 2 小時(shí)，藥液量為 230260L，經(jīng)罐下不銹鋼篩網(wǎng)過(guò)濾到貯液罐中。 舒心糖漿制劑操作過(guò)程 各生產(chǎn)工序生產(chǎn)前必須做如下檢查 （ 1）檢查并確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，有清場(chǎng)合格證。 （ 5）檢查溫濕度及壓差是否符合規(guī)定。 物料按進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后進(jìn)入配液間備料 稱(chēng)量配液 （ 1）濃配：將流浸膏轉(zhuǎn)入濃配罐中，再加入蔗糖 開(kāi)蒸汽加熱煮沸 5 分鐘，攪拌使糖溶解。 （ 2）從配液崗位領(lǐng)取 QC 檢驗(yàn)合格的舒心糖漿藥液。確保裝量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 （ 2）在小盒、大箱、適當(dāng)位置打印批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至并要求字跡清楚、準(zhǔn)確無(wú)誤。 （ 8）一個(gè)批號(hào)包裝結(jié)束后，分別按一般生產(chǎn)區(qū)，十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程對(duì)每個(gè)操作間進(jìn)行