【正文】 壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。最值得欣賞的風景，是自己奮斗的足跡。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應學會做“金錢、權(quán)利”的主人。贈語； 如果我們做與不做都會有人笑，如果做不好與做得好還會有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學，以后命玩你。是U1617文件須為中英文雙語格式。是U1615所有文件和圖紙應提供用戶紙質(zhì)版和電子版各一份，紙質(zhì)版均完成批準，電子版需要可編輯的格式，例如word，excel，CAD等。是U1613儀器儀表按照要求進行第三方校準或者檢定，需提供第三方校驗證書或者檢定證書原件，第三方需具備校驗資質(zhì)，校準證書需簽CNAS章，校準日期與實際FAT日期不得超過一個月。是U1611提供進口件的原產(chǎn)地證明和進口報關(guān)單復印件。是U169若涉及壓力容器，提供全套壓力容器資料原件，至少包含監(jiān)檢證書，出廠合格證，受壓元件的材料清單與質(zhì)量證明，外觀幾何尺寸的檢驗報告，焊接記錄，焊縫無損檢測報告，壓力試驗報告，竣工圖，銘牌復印件，壓力容器制造質(zhì)量計劃。是U168所有關(guān)鍵部件以及管配件應提供材質(zhì)證明和粗糙度證明，并經(jīng)檢查確認后形成文件并裝訂成冊，目錄清晰。是U166提供全套計算機驗證文件，須符合FDA標準要求，包括但不僅限于DQ，F(xiàn)AT，SAT，IQ，OQ，功能性風險評估（RA），,驗證總結(jié)報告（VSR）,追溯矩陣（TM），備份和恢復SOP，災難恢復SOP，21CFR Part11評估報告）。是U163需提供機械和電氣圖紙類文件包含但不僅限于： 設備三視圖和三維圖； 壓力容器設計圖； 關(guān)鍵部件的二維圖紙； Pamp。IDURS內(nèi)容是否必需U161在進行FAT之前，供應商應完成內(nèi)部測試，并提供詳細的內(nèi)部測試報告。是U159設備安裝調(diào)試期間供應商人員的安全保障由供應商自行負責并承擔相應責任。是U157供應商負責設備安裝調(diào)試人員的食宿費用。 供應商負責設備運輸費用及安裝調(diào)試期間所需的工器具、部件等的寄送費用。 設備運到用戶工廠后由用戶負責卸車、搬運和就位，在此期間供應商應派技術(shù)人員現(xiàn)場指導，供應商負責設備就位后的內(nèi)部連接。 運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供應商負責運輸，并承擔運輸費用。是U153培訓要求：調(diào)試完成后，供應商對用戶人員進行不少于3天的培訓，包括不限于以下項目：設備原理，設備結(jié)構(gòu)，正常的生產(chǎn)操作，數(shù)據(jù)記錄和備份恢復處理，設備故障報警處理，經(jīng)常拆卸部件的拆卸方法和注意事項，易損件的更換方式，儀器儀表的拆卸方式；設備周期維護，軟件故障和備份恢復方法；對于培訓內(nèi)容，供應商應預先提供培訓資料供用戶審核。是U152驗證要求： 供應商提供設備驗證和計算機驗證所需的DQ，F(xiàn)AT，SAT，IQ，OQ方案，待用戶審核批準完成后，在用戶的監(jiān)督下，完成設備的驗證工作； 供應商執(zhí)行驗證期間自帶所需的驗證儀器，并且儀器經(jīng)過校準符合要求。驗收期間用戶要對設備是否滿足技術(shù)要求進行確認，提出整改項目，驗收整改項目完成后，用戶簽字驗收后設備才能進行包裝和發(fā)運。是15Supplier/User Responsibilities供應商/用戶責任（安裝、調(diào)試和驗證）IDURS內(nèi)容是否必需U151FAT和SAT要求：1. 設備制造進入質(zhì)量關(guān)鍵控制點時，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。不影響機器性能下，設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。是U145所有電機部件應有適宜的防護，以免對操作人員造成損傷。設備有過電流、超電壓、漏電保護、連鎖保護、互鎖保護、缺相停機保護和短路保護功能。是U143設備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設計合理，便于維護操作，設計制造滿足相關(guān)設備的安全設計規(guī)范。是14EHS環(huán)境保護、健康與安全要求IDURS內(nèi)容是否必需U141工作噪聲：≤75分貝，無異常聲響。是U134設備包裝： 設備發(fā)貨前需打包完好，木箱裝運； 包裝箱應滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。是U132設備承重方式設計應合理，便于找平，在設備安裝結(jié)束后，可采用不銹鋼的板塊與地面密封，供應商應提供設備底部與地面密封的方式，保證設備清潔方便，無死角。是U123電源：50HZ，380V三相五線制，專線接入。采購方所提供的公用工程參數(shù)如下。是U117內(nèi)外部所有的材料應能耐受汽化VHP、殺孢子劑等消毒劑的腐蝕。是U115墊圈，密封圈和O形圈必須用制藥級材料，例如硅橡膠、PTFE或EPDM等。是U113隔離器內(nèi)部產(chǎn)品接觸非金屬部件總的材質(zhì)要求：無毒、化學穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料，例如門密封至少選擇硅膠材質(zhì)或滿足FDA要求的材質(zhì)，其他非金屬材質(zhì)應滿足FDA要求上述暴漏在內(nèi)腔的所有材質(zhì)，均應提供相關(guān)的材質(zhì)證明。是11Material and Process材料與加工IDURS內(nèi)容是否必須U111隔離器主體框架和暴露的設備表面裝飾板采用304不銹鋼材質(zhì)，能夠適應清潔劑和消毒劑，表面拉絲處理，長期使用后不得出現(xiàn)銹跡。是U107設備上的測量用儀器儀表（傳感器）及設備聯(lián)接件使用公制單位。是U105隔離器內(nèi)部的傳感器應耐受VHP的腐蝕。是U103溫濕度計至少選擇凱茂品牌或同等檔次產(chǎn)品。是10Instruments and valves儀表與閥門IDURS內(nèi)容是否必需U101隔離器涉及的壓差計至少選擇美國杜威Dwyer，量程選擇合適，安裝應便于以后的計量校驗。是U911閥島選用FESTO品牌或者SMC品牌，氣動三聯(lián)件選用亞德客品牌或者SMC品牌。是U910現(xiàn)場電機及各執(zhí)行閥、電磁閥、傳感器、顯示儀表均采用性能可靠的國際知名品牌，設備廠商向用戶提供電氣元件操作說明書。 PLC中I/O點需預留10%備用，電磁換向閥至少備用3個以上。 設備高電壓部位應該采取機械保