20xx版中國(guó)藥典微生物限度檢查修訂內(nèi)容ppt54-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 16:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過(guò) 1小時(shí)。 ● 供試液制備若需用水浴加溫時(shí)，溫度不應(yīng)超過(guò) 45℃ 。 ● 供試液的體積： 100ml。 22 ● 供試品分類 ? 液體供試品 ? 固體、半固體或黏稠液性供試品 ? 需用特殊供試液制備方法的供試品 非水溶性供試品 膜劑供試品 腸溶及結(jié)腸溶制劑供試品 氣霧劑、噴霧劑供試品 具抑菌活性的供試品 23 ● 非水溶性供試品 ：增加“ 十四烷酸異丙酯法 ”（如油溶膏劑等） 。 ● 結(jié)腸溶制劑供試品 ：用 緩沖液溶解。 ● 氣霧劑、噴霧劑供試品：冷凍 1小時(shí)，放盡拋射劑，藥液加 蛋白胨 。 ● 具抑菌活性的供試品：增加方法的可操作 性（細(xì)化）。 24 （ 4）滅菌 培養(yǎng)基及稀釋劑等滅菌 :采用驗(yàn)證合格 的滅菌程序進(jìn)行滅菌。 25 （ 5）稀釋劑 稀釋劑： 蛋白胨緩沖溶液 （增 加檢出率，對(duì)被破壞的微生物有復(fù) 蘇作用） 26 （ 6）細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)①平皿法 ● 培養(yǎng)時(shí)間 :必要時(shí)，可適當(dāng)延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間至 5～ 7天 . ● 點(diǎn)計(jì)：逐日點(diǎn)計(jì) . ● 同稀釋級(jí)兩個(gè)平板的菌落平均數(shù)不小于 15時(shí)，則兩個(gè)平板菌落數(shù)不能相差 1倍或以上。 ● 培養(yǎng)基平板上生長(zhǎng)特殊菌落： 以菌落數(shù)高的培養(yǎng)基中的菌數(shù)為記數(shù)結(jié)果。 ● 菌數(shù)報(bào)告規(guī)則：（ 1）、（ 2）、（ 3）、（ 4）。 27 ② 薄膜過(guò)濾法 方法：濾膜、材質(zhì)、過(guò)濾等相關(guān)要求。 操作注意：避免微生物受損，降低檢出。 取相當(dāng)于 1g或 1ml供試品的供試液 lml直接過(guò)濾，或加至 100ml稀釋劑中，混勻，過(guò)濾。用 蛋白胨緩 沖液或其它適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同“方 法的驗(yàn)證”。沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板 上培養(yǎng)。每種培養(yǎng)基至少制備一張濾膜。 28 菌數(shù)報(bào)告規(guī)則：以相當(dāng)于 1g或 1ml供試品的菌落數(shù)報(bào)告；若濾膜上無(wú)菌落生長(zhǎng)，以＜ 1報(bào)告菌數(shù)（每張濾膜過(guò)濾 1g或 1ml供試品），或乘以稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌數(shù)。 29 （ 7）控制菌檢查 ● 修訂特點(diǎn) : 減少篇幅 不作具體生化試驗(yàn)的規(guī)定 增加鑒定方法 適應(yīng)微生物分類變化要求 增加控制菌檢查項(xiàng) 30 ● 修訂的檢查法 大腸埃希菌檢查法、銅綠假單胞菌檢查法 、 沙門(mén)菌檢查法、金
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