【正文】 總數(shù)： 6項均為新增 18 含量測定 新增含量測定 754項 檢測 方法 HPLC GC UV TLC S 原子 吸收 氮測 定法 揮發(fā) 油測 定法 滴定 鞣 質(zhì) 重量 法 品種 數(shù) 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3 項目 數(shù) 956 52 17 29 2 11 4 27 1 3 新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0 19 類別 項目 2022年版收載數(shù) 2022年版收載數(shù) 藥材和 飲片標(biāo)準(zhǔn) 新增藥材 65 551 (其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn) 13個 ) 新增飲片 438 新增合計 965 修訂 365 植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn) 新增 16 31 修訂 26 中成藥標(biāo)準(zhǔn) 新增 500 564 修訂 233 總 計 2165 1146 一部（中藥）增修訂 ％ 20 項目 類別 鑒 別 檢 查 特征或指紋圖譜 含 量 測 定 顯微 TLC HPLC GC 理化 通則 重金屬有害元素 毒性成分 其他 HPLC TLCS UV GC 其他 中成藥 10版 新增 259 1818 25 9 54 426 8 32 162 6 709 12 8 24 1 05版收載 281 1144 11 16 102 627 8 10 90 1 321 33 16 19 4 提取物 10版新增 21 3 2 5 1 11 50 16 17 7 05版收載 16 17 10 12 1 56 9 1 1 5 中藥材 10版新增 374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 34 05版收載 339 347 5 179 726 17 17 71 175 13 20 7 30 合 計 10版新增 633 2492 31 12 134 1554 31 40 243 22 1138 15 25 16 32 05版收載 620 1507 16 16 298 1363 37 28 217 1 505 47 37 31 34 增修訂項目 21 對照品對照藥材對照提取物 類別 新增項目 2022年版收載數(shù) 2022年版收載數(shù) 對照品 191 473 282 對照藥材 151 369 218 對照提取物 5 16 11 總 計 347 858 511 22 三 .2022年版藥典增修訂的內(nèi)容 收載品種數(shù)量大幅度增加 ?2022版收載中成藥 570種 ?2022版收載中成藥 1063種 ?大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。 ? 戊已丸 ? 05版： UV法測定黃連總生物堿含量 ? 10版： HPLC法測定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量 ? 黃氏響聲丸 ? 05版： TLCS法測定貝母素乙含量 ? 10版： HPLC法測定貝母素甲和貝母素乙含量 ? HPLC用于烏頭堿限量檢查 ? 如：原烏頭堿限量檢查基本用 TLC， ? 二十五味珊瑚丸用 HPLC檢查烏頭堿限量 ? 含量測定增加了較多的新對照品 ? 青葉膽片測定獐牙苦苷 ? 金蓮花潤喉片測定葒草苷 26 Ⅲ .藥品安全性得到進一步保障 ?眼用制劑按無菌制劑要求； ?用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求 ； ?口服酊劑增訂甲醇限量檢查 。 20%之間，制定上下限應(yīng)有充分依據(jù)。 ?色譜圖中各色譜峰的順序、面積、比例、保留時間可以表達某個品種特有的化學(xué)特征，對具體品種具有特異性，是綜合的量化的色譜鑒別手段。測定方法的選擇應(yīng)能確保圖譜具有特征性，使制劑中的成分較多地在特征圖譜中反映出來，并達到較好的分離。 特征圖譜方法 ?認證 確認其具有特征性 ?驗證 考察專屬性、 重現(xiàn)性、可操作性 ,符合特征圖譜測定的要求。 小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一的指標(biāo)，客觀性和專屬性較差。 HPLC雙波長測定 ? 消炎利膽片、新雪顆粒 ? 225nm測定穿心蓮內(nèi)酯 ? 254nm測定脫水穿心蓮內(nèi)酯 71 ? 有效、活性、多指標(biāo)成分定量 ? 2022版含量測定收載高效液相色譜法 505項 ? 2022版新增含量測定高效液相色譜法 1138項，其中做到有效活性成分測定的 713項，占新增總數(shù)的 % ?由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變， ? 使質(zhì)量控制更有實際意義。建立古倫賓的 TLC鑒別法和 HPLC含量測定方法。 2. 紫蘇梗 (zsg070709)。 10. 紫蘇梗 (zsg070827) 81 薄層色譜鑒別 ?供試品溶液的制備應(yīng)盡可能除去干擾色譜的雜質(zhì)，同時方法要盡量簡便，應(yīng)視被測物的特性來選擇適宜的溶劑和方法進行提取、分離。 韌皮部外側(cè)有裂隙 ， 內(nèi)側(cè)薄壁細胞排列較緊密 ， 有樹脂道散在 ， 內(nèi)含黃色分泌物 。 黃柏與關(guān)黃柏 金銀花與山銀花 葛根 與粉葛 牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香 冰片與天然冰片 91 首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片”，解決了長期以來配方和投料究竟是使用藥材還是使飲片的問題。 ?對工藝參數(shù)進行了規(guī)范表述 規(guī)格項 ? 對存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格。 104 減少瀕危藥材使用 ?資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。 ? 安宮牛黃丸（散）在同一條件下同時測定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。 ?共收載 47個提取物標(biāo)準(zhǔn)，比 2022版藥典增加 16個品種，在品種正文后附了 38個提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。 ?清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。 83 例如 :女金丸薄層色譜鑒別 T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點樣原點 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 17 陳皮空白對照 16 陳皮對照藥材 3~15女金丸樣品 T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點樣原點 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10益母草空白對照 9鹽酸水蘇堿對照品 3~8女金丸樣品 84 一個 TLC同時鑒別幾味藥材 ? 桂林西瓜霜同時鑒別青黛、大黃 ? 腦得生膠囊同時鑒別三七、葛根 ? 百合固金口服液同時鑒別白芍、玄參 85 顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先 ? 2022年版收載顯微鑒別 620項 ? 2022年版新增顯微鑒別 633項 ? 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬 ? 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進行了歸屬標(biāo)注 ? 標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除 86 [顯微特征 ] 本品根橫切面： 木栓層為數(shù)列細胞 。 8. 紫蘇梗 (zsgtj15)。 77 ?2022年版收載薄層色譜鑒別 1507項 ?2022年版新增薄層色譜鑒別 2494項 味連 雅連 云連 三種黃連的薄層色譜圖像 薄層色譜鑒別技術(shù)引領(lǐng)各國 78 北五味子與南五味子的薄層色譜鑒別 北五味子 Fructus Schisandriae chineses 南五味子 Fructus Schisandriae sphenantherae Reference gschisandrin（五味子乙素） Schizandrin（五味子甲素） Schisantherin (Gomisin C)（五味子酯甲） Schisandrin (五味子醇甲） 79 白芷 RADIX ANGELICAE DAHURICAE ← 異歐前胡素 ← 歐前胡素 1 2 3 s 4 5 6 1白芷（浙江） 2白芷（磐安） 3白芷（杭州） 4白芷對照藥材 6白芷（四川遂寧） 80 ?A B 紫蘇梗藥材的薄層色譜圖 A. 紫外光燈（ 365 nm）下檢視； B. 浸以 mg/ml的 DPPH乙醇溶液，置可見光下檢視 S. 迷迭香酸對照品 。 ? 研究篩選了金果欖的藥理活性，證實古倫賓是抗炎鎮(zhèn)痛的活性成分。 ? 柴胡舒膽丸采用 HPLC梯度洗脫同時測定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚。 ?2022版藥典成方制劑中測定二種以上藥味含量的有 159個品種 ?測定二種以上成分總量或含量的達到 258個品種。對色譜峰多的樣品，參照物最好能有 2－ 3個，以便與對照圖譜定位。 ?收集有代表性的樣品（中藥制劑、中間體、原料藥材）各10批次以上，每批樣品需重復(fù)三次實驗，樣品應(yīng)均勻并具代表性；以確保建立的圖譜具有特征性。（如安宮牛黃丸、散） 44 如何區(qū)分天然牛黃 ,培植牛黃 ,體外培育牛黃和人工牛黃 ?存在牛黃 ,培植牛黃 ,體外培育牛黃與人工牛黃混亂投料的情況 ?現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無法區(qū)分 中成藥現(xiàn)狀 ? 建立豬去氧膽 酸的薄層鑒別方法， 區(qū)分牛黃和人工牛黃