我國(guó)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)(存儲(chǔ)版)
【正文】 崩解度質(zhì)控指標(biāo) ２、鑒于中成藥的特殊性，溶出介質(zhì)、檢測(cè)指標(biāo)、溶出指標(biāo)、檢測(cè)方法和對(duì)照物質(zhì)的選擇將成為今后各個(gè)中成藥溶出度研究的主要內(nèi)容 ３、用制劑本身作為對(duì)照物是一個(gè)簡(jiǎn)宜可行的研究手段 （３）脈沖制劑 ２、新劑型質(zhì)量考察 Ａ．鹽酸維拉帕米脈沖片 體外釋放試驗(yàn)： 180 分鐘 后突然釋放 右上圖 膠囊結(jié)構(gòu) 右中圖 體外累積釋放曲線 右下圖 人口服后藥 時(shí)曲線 Ｃ．磷酸川芎嗪脈沖膠囊 心絞痛是晝夜節(jié)律性心血管疾病，其發(fā)作頻率的最高是段是睡后６小時(shí)左右，因此需要進(jìn)行時(shí)辰治療．鈣通道 體外釋放 槳法 50r/min,純化水，釋放曲線見右圖， 317分鐘后開始脈沖釋放。 結(jié)果： 推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制劑工藝全面 、 詳盡的研究 。 目的： 保證口服固體制劑對(duì)于不同患者均能具有較高的生物利用度；使不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品均能具有相同的生物等效性 。水浴溫度、轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)速 同時(shí)用蒸餾水做出介質(zhì)（右）。 （４）、檢測(cè)：輻射經(jīng)試液吸收，由特殊構(gòu)造的探頭反射，經(jīng)光纖到達(dá) CCD檢測(cè)． （５）、數(shù)據(jù)處理：信號(hào)由 “ 藥物溶出度／釋放度試驗(yàn)分析系統(tǒng) ”軟件處理，實(shí)時(shí)顯示紫外吸收光譜、工作曲線、溶出曲線，參數(shù)提取和結(jié)果判斷、報(bào)告打印及存貯等功能。是以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以溶液解為理論，采用數(shù)學(xué)計(jì)算模式統(tǒng)計(jì)處理藥物溶出的數(shù)據(jù)，用于研究固體制劑所含主藥的處方組成、主藥、輔料的性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對(duì)制劑體外溶出量影響程度進(jìn)行總體分析評(píng)價(jià)的一種重要手段，溶出度測(cè)定不僅可以進(jìn)行處方篩先，而且還可以比較相同品種、相同劑型，不同生產(chǎn)廠家間質(zhì)量的優(yōu)劣，并已逐漸成為評(píng)價(jià)固體口服制劑在體內(nèi)生物利用度的重要方法。每個(gè)探頭內(nèi)裝一只溫度傳感器 國(guó)內(nèi)： 新疆富科思公司 新疆醫(yī)科大學(xué) 儀器屬于國(guó)內(nèi)自行研發(fā)、 技術(shù)性能與國(guó)際同類產(chǎn)品 相同 國(guó)外： 德國(guó) Pharma Test 公司光纖藥物溶出度過程監(jiān)測(cè)儀 過程監(jiān)測(cè) 數(shù)據(jù)采集間隔 120s，實(shí)現(xiàn)過程分析 ①快速釋藥制劑溶出度測(cè)定： 例１ 鹽酸曲馬多片（ 50mg/片，籃法）藥典規(guī)定 10’ 溶出 ≥80%. 實(shí)時(shí)曲線顯示６ ’ 時(shí)己全部溶出 ② 實(shí)時(shí)顯示溶出的全過程 例２ 甲硝唑口腔粘貼片（ 5mg/片）槳法連續(xù)測(cè)定４小時(shí)溶出曲線 ③ 了解溶出真實(shí)情況 例３ 桂利嗪片（ 25mg，槳法） 45’ 溶出 ≥70%。05年版藥典溶出條件下的溶出曲線 制藥公司Ｂ（批號(hào) 050623） ２、溶出度檢測(cè)方法研究 １）、測(cè)定方法盡量采用ＵＶ法，減少ＨＰＬＣ法以降低檢驗(yàn)成本 ? 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素：紅霉素、琥乙紅霉素、克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素的口服固體制劑，鑒于該類抗生素含有供電子的氮原子，故將由原來硫酸顯色法擬改為與茜素、紫色素等荷移試劑發(fā)生絡(luò)全反應(yīng)，產(chǎn)生穩(wěn)定的在550nm 左右有吸收的絡(luò)合物而可采用ＵＶ－可見光分光光度法測(cè)定其溶出量 ２）溶出量的測(cè)定采用自身對(duì)照法 ? 中國(guó)藥典 2022年版中不少口服抗生素品種溶出度檢查項(xiàng)下以研細(xì)的 10片（粒、袋）的供試口平均片重或平均裝量作為 00
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