【正文】 些內(nèi)容 。 ? 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個(gè)別藥品倒置； ?藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗(yàn)品、不合格品、退回藥品沒(méi)有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi) . 存在問(wèn)題 ?藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。如：一些栓劑在溫度過(guò)高時(shí)容易溶化；一些液體在溫度過(guò)低時(shí)可能凍結(jié)或破裂；高濃度的雙氧水溶液在強(qiáng)光照射下，會(huì)發(fā)生快速分解，造成爆炸。 第八部分 銷售與售后服務(wù) 銷售與售后服務(wù) ?共 10項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *4項(xiàng) ? ?一般缺陷項(xiàng)目 6項(xiàng) 銷售與售后服務(wù) ?涉及條款 ?*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章 ,將藥品銷售給具有合法資格的單位 銷售與售后服務(wù) ?涉及條款 ?*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄 ,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位 ,銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容 . ?銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年 ,但不得少于 3年 . 銷售與售后服務(wù) ?涉及條款 ?5702:企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度 ,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況 .發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況 ,應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門 ?藥品不良反應(yīng) :主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。這些行為都是屬于不規(guī)范的行為。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)重要性 ? 藥品儲(chǔ)存有：置陰涼處（系指不超過(guò) 20℃ ）、 ? 涼暗處（系指避光并不超過(guò) 20℃ ）、 ? 冷處（系指 2～ 10℃ ）、 ? 常溫保存（系指 0～ 30℃ ）等。 ? 養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理：登記、使用、定期檢查的記錄 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案 . 存在問(wèn)題 ?倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境不符合溫濕度的要求，應(yīng)陰涼保存的藥品放在常溫庫(kù)中 。 ? 四查，查看票據(jù)上的內(nèi)容與實(shí)物是否相符，如不相符則退回； ? 一登記，把查看的情況按照入庫(kù)驗(yàn)收的要求及時(shí)登記好，藥品驗(yàn)收要及時(shí)，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)一定要登記清楚準(zhǔn)確，如藥品批號(hào)。目前常用品種有 400500種 。C ?常溫庫(kù)溫度： 0186。 ? 在ＧＳＰ后續(xù)管理中，這種思想更加嚴(yán)重，它阻礙了企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步完善與發(fā)展。胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查 。 ? 企業(yè)有收集質(zhì)量信息，但欠綜合分析。 ?培訓(xùn)方面的要求 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。 2）企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人－－應(yīng)符合 1）中規(guī)定的相應(yīng)條件， 3）企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員－－應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物微鏡。 、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程進(jìn)行控制；避免操作的錯(cuò)誤發(fā)生不良事故；防止藥品的污染和質(zhì)量下降；建立高度的質(zhì)量保證體系。 ?一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé) 。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。 ? 良好的供應(yīng)規(guī)范 ? 是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素 ,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序 . 制訂依據(jù) ?《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ?《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 GSP指導(dǎo)思想 ? TQC ( )英文縮寫 ,意思是 “ 全面質(zhì)量管理 ” . ?是現(xiàn)代質(zhì)量管理的理論和方法 . ?實(shí)質(zhì)就是通過(guò)全企業(yè)、全過(guò)程、全員參加質(zhì)量管理活動(dòng)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益 . ? GMP和 GSP實(shí)質(zhì)上是 TQC思想理論在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)中的具體運(yùn)用和實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)物。 GSP指導(dǎo)思想 ?全員參與的質(zhì)量管理 ?上面說(shuō)了要全過(guò)程的質(zhì)量管理。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的： ?顧客的需求通常會(huì)隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念 。 ?最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) —— 這才是最終的目的。 ：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。 注：上述藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在 20230萬(wàn)元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000萬(wàn)－20230萬(wàn)元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000萬(wàn)元以下者； (二 )倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及設(shè)備要求 ； 、通風(fēng)和排水設(shè)備； 、濕度的設(shè)備； 、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備； ； 的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備； 儲(chǔ)存要求，應(yīng)根據(jù)不同溫、濕度條件的庫(kù)房。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于 150M2；中型企業(yè)不小于 100M2；小型企業(yè)不小于 50M2。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，自主應(yīng)配置：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。 4）藥品從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員－－應(yīng)具有高中（含）以上的文化程序。一般項(xiàng)目 95項(xiàng) . ?關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 。 自查制度應(yīng)注意的方面 ?制度是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的 ,是否發(fā)布或有效執(zhí)行的 ,是否有已作廢的制度還在用 . ?制度內(nèi)容是否與經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng) ,各經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)是否在制度中明確規(guī)定 . ?制度于企業(yè)現(xiàn)狀是否相銜接 ,有無(wú)制度有規(guī)定甚至不執(zhí)行情況 ,或者說(shuō)有無(wú)規(guī)定有執(zhí)行 ,兩層皮現(xiàn)象 ,或者是有這個(gè)規(guī)定但不一定執(zhí)行好 . 自查制度應(yīng)注意的方面 ?制度是否隨著國(guó)家法律法規(guī)和政策規(guī)定的變化極其現(xiàn)狀變化及時(shí)修訂并得到有效執(zhí)行 . ?制度檢查是否定期 ,檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到落實(shí) .企業(yè) GSP內(nèi)部評(píng)審時(shí)是否對(duì)上次檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題重點(diǎn)核實(shí) . 管理職責(zé) ?涉及條款 ?五 、 0901中明確 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審 存在問(wèn)題 ?企業(yè)對(duì)評(píng)審的目的和意義理解不到位 ?企業(yè)內(nèi)部評(píng)審的檢查方法內(nèi)容不完整 ?對(duì) GSP內(nèi)部評(píng)審內(nèi)容項(xiàng)目不完整 管理職責(zé) ?內(nèi)部評(píng)審可以給提高企業(yè)質(zhì)量管理水平 ?杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生 ?提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益 ?企業(yè)自覺(jué)地去實(shí)施 GSP 二、人員與培訓(xùn) 人員與培訓(xùn) ?共 :15項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *4項(xiàng) ?一般缺陷 項(xiàng)目 11項(xiàng) 人員資質(zhì)要求 ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 （ 1001） ? 具有專業(yè)技術(shù)職稱 ? 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 大專以上學(xué)歷 。 ?新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 ?庫(kù)房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象； ?溫濕度調(diào)控、檢測(cè)設(shè)備不能正常工作。不能說(shuō)抓一把 ,買來(lái)藥品防在玻璃平里面 。 ? 對(duì)庫(kù)存藥品定期檢查，并記錄 。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄，不實(shí)際操作 ,就是應(yīng)付檢查 。 第七部分 出庫(kù)與運(yùn)輸 第七節(jié) 出庫(kù)與運(yùn)輸 ?共