【正文】 前、售中、售后工作三個過程，再細(xì)可分為（市場調(diào)研、制訂計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護）、（洽談業(yè)務(wù)、用藥指導(dǎo)、包扎或裝箱送貨）、（質(zhì)量查詢、藥品退調(diào)、市場調(diào)研）等。規(guī)定每個崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。 GSP指導(dǎo)思想 ?全動態(tài)、全循環(huán)的質(zhì)量管理 ?強調(diào)的是持續(xù)改進，也就是改進的動態(tài)性。當(dāng)這個程序發(fā)生中斷即 開口 時，就應(yīng)立即查找原因，及時協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。 ?一切活動有標(biāo)準(zhǔn)要求 。 我國藥品 GSP發(fā)展歷史 ?GSP的實施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國際潮流 ,推動了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化 . ?實施 GSP制度 ,是我國藥品管理法的重要組成部分 ,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進的管理手段 ,同時又是我國藥品參與國際市場競爭的先決條件 . 我國藥品 GSP發(fā)展歷史 ? GMP認(rèn)證和 GSP認(rèn)證與我們國內(nèi)市場監(jiān)管趨勢相關(guān)聯(lián) , ? 也是我國 2023年初加入世界貿(mào)易組織有絕對的關(guān)系 . ? 外國人指責(zé)我們封閉 ,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低 ,加入世貿(mào) ,在共同的競爭標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國外付出的成本完全一致 . ? 國家強行推行 GMP和 GSP應(yīng)該說是順應(yīng)了國際的要求 . ? 這個就是 GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況 . 第二部分 GSP認(rèn)證綱要 ? GSP認(rèn)證的含義：藥品 GSP認(rèn)證是國家依法對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹《藥品法》的組成，是藥品經(jīng)營許可的首要條件。 ? GSP認(rèn)證要求的硬件措施 (一 )倉庫及環(huán)境的要求 。 2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 C；陰涼庫溫度不超過 20。 (三 )藥品檢驗室的設(shè)置及要求 、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。 1）小型企業(yè)：配置萬分之一天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。 3）大型企業(yè)：在中型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。 員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 5）藥批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%，并保持穩(wěn)定。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。一個分支機構(gòu)不合格 ,視為一個嚴(yán)重缺陷項目 . 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評定 ) 項 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認(rèn)證 0 10%30% 限期 3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞ 10% 不通過 GSP認(rèn)證 ＞ 2 0 ≥30% 第一部分 管理職責(zé) 管理職責(zé) ?共 19項 ? 其中嚴(yán)重缺陷項目 *6項 ?一般缺陷項目 13項 管理職責(zé) ?涉及條款 ?一、 *0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動 存在問題 ?藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為 ?超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動 ?在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象 ?經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù) ?經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為 管理職責(zé) ?作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 . ?為了企業(yè)發(fā)展 ,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來辦 ,那么 ,是對自己不負(fù)責(zé)任 ,現(xiàn)在市場監(jiān)管越來越規(guī)范 ,企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場發(fā)展形式 ,跟上監(jiān)督管理步伐 . 管理職責(zé) ?涉及條款 ?二 、 0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首 ,包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 . 存在問題 ?質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè) ?質(zhì)量管理人員不在職在崗 管理職責(zé) ?針對存在這種情況：作為企業(yè)應(yīng)該從企業(yè)實際出發(fā)，規(guī)范企業(yè)，首先人員資質(zhì)達(dá)到規(guī)范要求，不斷提高人員的素質(zhì)，企業(yè)的整體管理上去了，信譽有了，你的經(jīng)濟效益自然上去了。 管理職責(zé) ?外部質(zhì)量信息 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告 藥品不良反應(yīng)的公告 ?內(nèi)部質(zhì)量信息 ?藥品 購 銷 存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況 ?為企業(yè)藥品經(jīng)營活動提供支持 管理職責(zé) ? 涉及條款 ? 四、 *0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容 . ? *0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄． 存在問題 ?質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力 . ?質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式 . ?企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實施過程中大打折扣 . 存在問題 ?藥品經(jīng)營涉及的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)組織機構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有進行及時修改、補充和完善。或者有主管藥師或 (藥學(xué)相關(guān) )專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 . 人員資質(zhì)要求 ?質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 （ *120 1202） 任職資格 :執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件 ? 能堅持原則 有實際經(jīng)驗 可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 ?新修訂 GSP討論稿 ?執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗 ,能堅持原則 ,可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 人員資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理人員 (1401) ?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員 ,應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱或具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)的學(xué)歷 ?新修訂 GSP討論稿 ?質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 ,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的 . 人員資質(zhì)要求 ? 驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員（ 1501) ? 驗收、養(yǎng)護、 計量 、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 ? 經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護