【正文】 ，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。藥品堆垛混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置； ?藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗(yàn)品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi) . 存在問題 ?藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 。 ? 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過期、授權(quán)書無簽署時間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過期的現(xiàn)象 ? 在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定 存在問題 ?首營企業(yè)和首營品種的審核程序不規(guī)范，邊經(jīng)營邊索要證明資料，尤其是對企業(yè)的真實(shí)性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進(jìn)貨質(zhì)量的隱患 藥品購進(jìn)記錄 （ *3301） ?購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 ?記錄部門 ：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 ?記錄內(nèi)容 ： 藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期 ?保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于 3年 存在問題 ?購進(jìn)記錄不全 ?票、帳、貨不符 第五部分 驗(yàn)收 驗(yàn)收 ?共 20項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *5項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 15項(xiàng) 驗(yàn) 收 ?涉及條款 :藥品質(zhì)量驗(yàn)收（ *3501～ 3513） ?對購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收 ?對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查 ?驗(yàn)收抽樣 ?驗(yàn)收記錄 ?驗(yàn)收首營品種 ?場所、時限 驗(yàn) 收 ?*3509:驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄 :驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容 . ?驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年 ,不得少于 3年 . 驗(yàn) 收 ?涉及條款 :中藥材和中藥飲片 （ 3507) ?藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 ?應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 . ?中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位 . ?中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號 . ?實(shí)施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號 . 存在問題 ?藥品入庫驗(yàn)收，質(zhì)量控制流于形式。標(biāo)本標(biāo)簽至少有品名、分類是什么、種屬、這個飲片分類是什么是哪個產(chǎn)地的 ,誰來鑒定的 ,鑒定日期 ,至少有這些內(nèi)容 。 ? 正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過藥檢部門檢驗(yàn)確定，不能保證購進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)?。C ?庫房濕度： 45%— 75% 藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 （ 2101～ 2106 ） 2101:保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ?2102:避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ?2103:監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ?2104:防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ?2105:符合安全用電要求的照明設(shè)備 ?2106:適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 存在問題 ?庫房面積達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn) ?藥品經(jīng)營相關(guān)的設(shè)施設(shè)備方面的問題。C— 10 186。 第三部分 :設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施與設(shè)備 ?共 22項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *4項(xiàng) , ?一般缺陷 項(xiàng)目 18項(xiàng) 設(shè)施與設(shè)備 ? 涉及條款 ? 倉庫面積 （ *1901） （建筑面積） ? 小型企業(yè) 500 m178。 人員與培訓(xùn) ? 培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。 ?每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對性。谷丙專氨酶檢測 。這樣的情況說明企業(yè)沒有有效的變更應(yīng)對機(jī)制，把制度作為了形式的東西。 管理職責(zé) ?涉及條款 ?三 、 0610:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 . 存在問題 ?收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。 第三部分 實(shí)施 GSP的后續(xù)管理 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) ?制訂依據(jù) ?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 ?檢查項(xiàng)目 ?132項(xiàng) :其中關(guān)鍵項(xiàng)目 *37項(xiàng) 。 6）藥批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 ，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有專業(yè)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。 (四 )藥品養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備及要求 ，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于 50M2；中型企業(yè)不小于 40M2；小型企業(yè)不小于 20M2； ：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)配置中藥標(biāo)本室（柜） 于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的檢驗(yàn)場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全措施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。 C；常溫庫溫度為 030。各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于 1500M2,中型企業(yè)不低于 1000M2,小型企業(yè)不低于 500M2。 ? 藥品 GSP的基本目的： GSP的條款主要是針對消滅藥品經(jīng)營過程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯減少到最低程度。 ?一切活動按程序進(jìn)行 。 GSP指導(dǎo)思想 ? 全過程、全員、全企業(yè)、全動態(tài)、全循環(huán)，這就是 GSP的指導(dǎo)思想。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。 GSP指導(dǎo)思想 ?全方位的質(zhì)量管理 ?企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。藥品 GSP培訓(xùn)講義 昆明平康藥業(yè)有限公司 2023年 9月 第一部分 我國藥品 GSP發(fā)展歷史 GSP概念 ? GSP是英文 Good Supply Practice的縮寫，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 GSP指導(dǎo)思想 ?全過程的質(zhì)量管理 ?藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動可分為售