【正文】 、銷售假藥。 〔一〕藥品分類管理制度 第 37條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。 十六、藥品價格管理 政府定價和政府指導(dǎo)價 — 定價原那么：依據(jù)社會平均本錢、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整 — 目的：消除虛高定價、質(zhì)價相符、保護(hù)用藥者正當(dāng)利益 第七十七頁，共一百一十頁。 可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施〔第 65條〕 對經(jīng)其認(rèn)證合格的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查 采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施〔第 71條〕 第八十五頁，共一百一十頁。 擴(kuò)大了對違法行為的處分范圍 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收〔 762〕 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任〔 77〕 第九十三頁，共一百一十頁。 刑法中有關(guān)假劣藥的處分 第一百四十條：生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥罪 第一百四十二條：生產(chǎn)、銷售劣藥罪 第一百零一頁，共一百一十頁。 〔 4〕銷售金額的計算 “銷售金額〞，是指生產(chǎn)者、銷售 者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入 偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額到達(dá)刑法第一百四十條規(guī)定的銷售金額三倍以上的，以 生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪〔未遂〕定罪處分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 由省級 DA批準(zhǔn)。生產(chǎn)、銷售劣藥： 第一百一十頁，共一百一十頁。具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 〔 2〕對人體健康造成嚴(yán)重危害的認(rèn)定 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的 第一百零六頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 〔條例 79條〕 第九十九頁，共一百一十頁。 生產(chǎn)、銷售假藥的行政處分 沒收違法藥品 沒收違法所得 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè) 情節(jié)嚴(yán)重的，撤消“三證〞 第九十一頁，共一百一十頁。 十八、藥品監(jiān)督 第八十三頁，共一百一十頁。 國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 〔三〕藥品不良反響報告制度 第 71條 國家實(shí)行藥品不良反響報告制度。 第七十頁，共一百一十頁。 有效期 按年月日順序表達(dá) “有效期至 XXXX年 XX月〞或“有效期至 XXXX年 XX月 XX日〞； 年份要用四位數(shù)字 1至 9月數(shù)字前須加 0 如： — 有效期至 、 2024/10 — 有效期至 2024/10/10 第六十七頁，共一百一十頁。 總體要求 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知 第六十一頁，共一百一十頁。 調(diào)劑 — 特殊情況下，經(jīng)省級 DA批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑 ▲發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 ▲或臨床急需而市場無供給 第五十三頁，共一百一十頁。 十一、 關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場問題 第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。 進(jìn)口程序 第四十四頁，共一百一十頁。 設(shè)立新藥品種的監(jiān)測期 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口〔條例 34〕 第三十七頁，共一百一十頁。 〔二〕設(shè)立的程序 審核同意 —— 省、自治區(qū)、直轄市的人民政府衛(wèi)生行政部門 組織驗(yàn)收 頒發(fā)許可證 第二十九頁，共一百一十頁。 六、藥品經(jīng)營企業(yè)〔批發(fā)〕的開辦 第二十一頁，共一百一十頁。 〔三〕藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā) 頒發(fā)部門 —— 省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 效期 —— 5年 第十三頁，共一百一十頁。 一、藥品管理法的宗旨 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理； 保證藥品質(zhì)量； 保障人體用藥平安； 維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 第五頁，共一百一十頁。 第二章 藥品管理法 第四頁，共一百一十頁。 〔二〕行政許可的特征 行政許可的內(nèi)容是國家一般禁止性的活動 行政許可是一種應(yīng)申請的行政行為 行政許可是行政主體賦予行政相對人某種法律資格或法律權(quán)利的具體行政行為 行政許可的事項 必須有明確的法律規(guī)定 ，許可的范圍不得超出法定的界限 第十二頁，共一百一十頁。 〔三〕藥品的委托生產(chǎn) 經(jīng) SDA或 SDA授權(quán)的省級 DA批準(zhǔn) 受托方必須通過相應(yīng)的 GMP認(rèn)證 不得委托生產(chǎn)的藥品有 — 疫苗 — 血液制品 — SFDA規(guī)定的