中國藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)中國藥典20xx版藥品微生物檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-01-08 01:06本頁面
【正文】 險(xiǎn)則應(yīng)符合無菌檢查法要求。 202204 13 ，除了依據(jù)“ 藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn) ” 外，還應(yīng)綜合考慮原料來源、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對(duì)患者的潛在危險(xiǎn)等因素，提出合理安全的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，因此，必要時(shí)，特殊品種為保證其療效、穩(wěn)定性及避免對(duì)使用者的潛在危害性，應(yīng)制定更嚴(yán)格的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，并在品種項(xiàng)下規(guī)定，如眼用液體制劑，目前其生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)條件尚難達(dá)到無菌產(chǎn)品的要求，但從使用者的安全性考慮，建議按無菌產(chǎn)品的要求進(jìn)行控制。 制定輔料、化學(xué)原料藥、中藥提取物的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除參照相應(yīng)制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)綜合考慮相應(yīng)制劑及其生產(chǎn)工藝的特性。 202204 14 11. 2022年版一部對(duì)動(dòng)物類原藥材粉作了明確規(guī)定，利于標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和執(zhí)行。具體規(guī)定如下： 含動(dòng)物類原藥材粉的口服中藥制劑要求不得檢出沙門菌。其中的動(dòng)物類原藥材粉是指除蜂蜜、王漿、動(dòng)物角、阿膠外的所有動(dòng)物類原藥材粉，如牡蠣、珍珠等貝類，海蜇等水產(chǎn)品，冬蟲夏草、人工牛黃等。 202204 15 謝謝！
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