版中國藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗培訓(xùn)gmp對藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量管理驗的理念-資料下載頁
2025-02-21 20:56本頁面
【正文】 霉素磷酸酯注射液的無菌檢查，共發(fā)現(xiàn) 7批樣品無菌檢查不符合規(guī)定（不合格率約為 ％），涉及 4個生產(chǎn)企業(yè)。l 2月 12日～ 4月 5日共完成 90批阿奇霉素注射液的無菌檢查，共發(fā)現(xiàn) 3批樣品無菌檢查不符合規(guī)定（不合格率約為 ％），不合格品種涉及 3個不同生產(chǎn)企業(yè)。46中國藥品生物制品檢定所粉針劑無菌檢查示例：l 無菌室清洗、浮游菌監(jiān)測，收集回風(fēng)口浮游菌以備與樣品來源微生物比對；l 按無菌操作規(guī)程著裝、進場，以消毒液洗手，涼干，用酒精棉球搽手，涼干，在營養(yǎng)瓊脂平板表面壓按指印，以監(jiān)控手部帶入微生物；l 樣品瓶經(jīng)消毒液搽拭， 100級條件下涼干，蓋口用酒精棉球搽拭、過火，搽過瓶蓋的棉球再在營養(yǎng)瓊脂平板搽拭，以監(jiān)控瓶蓋口可能污染的微生物；l 取一組兩聯(lián)濾器，一筒作為陰性對照，另一筒用于樣品檢查，以少量 ％無菌蛋白胨溶液潤濕濾膜，抽干，每筒預(yù)加入 ％無菌蛋白胨溶液約 50ml；l 取一支 10ml一次性注射器，吸取 5ml ％生理鹽水趟洗后從排氣孔注入陰性對照筒，用同一注射器從同一容器中取 5ml ％生理鹽水，按無菌操作程序注射入樣品瓶中，充分振蕩、溶解，吸出藥液從排氣孔轉(zhuǎn)移至盛有 50ml沖洗液的樣品檢查濾筒中；l 陰性對照筒和樣品檢查筒同法處理，濾過，以 100ml/次每膜沖洗濾膜，各沖洗 2次，抽干，取 400ml裝量的培養(yǎng)基一瓶，陰性對照筒和樣品檢查筒各灌注 100ml、按規(guī)定條件培養(yǎng)，余下的 200ml培養(yǎng)基在 100級條件下重新密閉、移出無菌室置室溫條件下繼續(xù)觀察監(jiān)控。47中國藥品生物制品檢定所 實驗室 抽樣l 抽樣：實驗室應(yīng)有相關(guān)抽樣規(guī)定和程序，對抽樣人員、抽樣步驟、抽樣方法、最終樣品的制作、抽樣工具及盛樣工具等做出具體規(guī)定；抽樣方法應(yīng)能保證樣品的代表性；抽樣量一般為檢驗用的 3倍。48中國藥品生物制品檢定所 實驗室 檢驗樣品的處置l 檢驗樣品的處置：檢驗樣品應(yīng)有唯一的標(biāo)識；實驗室接受樣品應(yīng)記錄；實驗室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗樣品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生變質(zhì)、丟失或污染；應(yīng)建立留樣制度與程序，留樣到期樣品報廢、銷毀的程序。49中國藥品生物制品檢定所 實驗室 檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證l 質(zhì)量保證是指從接收檢驗樣本起，到實驗室發(fā)出報告止，為確保實驗室最終報告結(jié)果的正確性所進行的全過程監(jiān)控，包括采取的各種行政和技術(shù)上的措施和方法。l 建立完善的質(zhì)量保證體系，明確分級責(zé)任制度，保證檢驗的準(zhǔn)確性和公正性。對檢驗過程的監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審。50中國藥品生物制品檢定所 實驗室 結(jié)果報告l 藥品檢驗結(jié)果以藥品報告書的形式出具；應(yīng)按檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)確、清晰、明確地報告每一項檢驗結(jié)果。l 檢驗報告書主要信息。l 當(dāng)需要對檢驗報告作出解釋時，還需要以下信息：檢驗方法的偏離、增添或刪節(jié)，及特殊檢驗條件的信息；必要時進行的解釋；特定方法的附加信息；當(dāng)檢驗報告包含了分包出具的檢測結(jié)果時，應(yīng)清晰標(biāo)明這些結(jié)果。51中國藥品生物制品檢定所 實驗室 結(jié)果報告l 分包方的檢驗結(jié)果應(yīng)以書面方式報告。l 當(dāng)用電話、電傳或電子郵件方法轉(zhuǎn)送檢驗報告時，應(yīng)滿足程序文件規(guī)定要求。l 檢驗報告的格式應(yīng)設(shè)計為適用于藥品檢驗且標(biāo)準(zhǔn)化類型，并盡量減少誤用的可能性。l 對已發(fā)布的檢驗報告書的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件的形式或調(diào)換的形式處理，并包括內(nèi)容：l 以追加文件的形式修改報告時應(yīng)注明所修正的檢驗報告書號、文件號及修正內(nèi)容的說明等；l 當(dāng)重新出具檢驗報告書時，應(yīng)注以唯一標(biāo)識，并注明所替代的原報告書號。52中國藥品生物制品檢定所l謝謝大家！53中國藥品生物制品檢定所
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