版中國(guó)藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)gmp對(duì)藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量管理驗(yàn)的理念-資料下載頁(yè)
2025-02-21 20:56本頁(yè)面
【正文】 霉素磷酸酯注射液的無(wú)菌檢查，共發(fā)現(xiàn) 7批樣品無(wú)菌檢查不符合規(guī)定（不合格率約為 ％），涉及 4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。l 2月 12日～ 4月 5日共完成 90批阿奇霉素注射液的無(wú)菌檢查，共發(fā)現(xiàn) 3批樣品無(wú)菌檢查不符合規(guī)定（不合格率約為 ％），不合格品種涉及 3個(gè)不同生產(chǎn)企業(yè)。46中國(guó)藥品生物制品檢定所粉針劑無(wú)菌檢查示例：l 無(wú)菌室清洗、浮游菌監(jiān)測(cè)，收集回風(fēng)口浮游菌以備與樣品來(lái)源微生物比對(duì)；l 按無(wú)菌操作規(guī)程著裝、進(jìn)場(chǎng)，以消毒液洗手，涼干，用酒精棉球搽手，涼干，在營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面壓按指印，以監(jiān)控手部帶入微生物；l 樣品瓶經(jīng)消毒液搽拭， 100級(jí)條件下涼干，蓋口用酒精棉球搽拭、過(guò)火，搽過(guò)瓶蓋的棉球再在營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板搽拭，以監(jiān)控瓶蓋口可能污染的微生物；l 取一組兩聯(lián)濾器，一筒作為陰性對(duì)照，另一筒用于樣品檢查，以少量 ％無(wú)菌蛋白胨溶液潤(rùn)濕濾膜，抽干，每筒預(yù)加入 ％無(wú)菌蛋白胨溶液約 50ml；l 取一支 10ml一次性注射器，吸取 5ml ％生理鹽水趟洗后從排氣孔注入陰性對(duì)照筒，用同一注射器從同一容器中取 5ml ％生理鹽水，按無(wú)菌操作程序注射入樣品瓶中，充分振蕩、溶解，吸出藥液從排氣孔轉(zhuǎn)移至盛有 50ml沖洗液的樣品檢查濾筒中；l 陰性對(duì)照筒和樣品檢查筒同法處理，濾過(guò)，以 100ml/次每膜沖洗濾膜，各沖洗 2次，抽干，取 400ml裝量的培養(yǎng)基一瓶，陰性對(duì)照筒和樣品檢查筒各灌注 100ml、按規(guī)定條件培養(yǎng)，余下的 200ml培養(yǎng)基在 100級(jí)條件下重新密閉、移出無(wú)菌室置室溫條件下繼續(xù)觀察監(jiān)控。47中國(guó)藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室 抽樣l 抽樣：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相關(guān)抽樣規(guī)定和程序，對(duì)抽樣人員、抽樣步驟、抽樣方法、最終樣品的制作、抽樣工具及盛樣工具等做出具體規(guī)定；抽樣方法應(yīng)能保證樣品的代表性；抽樣量一般為檢驗(yàn)用的 3倍。48中國(guó)藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)樣品的處置l 檢驗(yàn)樣品的處置：檢驗(yàn)樣品應(yīng)有唯一的標(biāo)識(shí)；實(shí)驗(yàn)室接受樣品應(yīng)記錄；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)樣品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)、丟失或污染；應(yīng)建立留樣制度與程序，留樣到期樣品報(bào)廢、銷(xiāo)毀的程序。49中國(guó)藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證l 質(zhì)量保證是指從接收檢驗(yàn)樣本起，到實(shí)驗(yàn)室發(fā)出報(bào)告止，為確保實(shí)驗(yàn)室最終報(bào)告結(jié)果的正確性所進(jìn)行的全過(guò)程監(jiān)控，包括采取的各種行政和技術(shù)上的措施和方法。l 建立完善的質(zhì)量保證體系，明確分級(jí)責(zé)任制度，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和公正性。對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審。50中國(guó)藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室 結(jié)果報(bào)告l 藥品檢驗(yàn)結(jié)果以藥品報(bào)告書(shū)的形式出具；應(yīng)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)確、清晰、明確地報(bào)告每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果。l 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)主要信息。l 當(dāng)需要對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告作出解釋時(shí)，還需要以下信息：檢驗(yàn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，及特殊檢驗(yàn)條件的信息；必要時(shí)進(jìn)行的解釋?zhuān)惶囟ǚ椒ǖ母郊有畔ⅲ划?dāng)檢驗(yàn)報(bào)告包含了分包出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)清晰標(biāo)明這些結(jié)果。51中國(guó)藥品生物制品檢定所 實(shí)驗(yàn)室 結(jié)果報(bào)告l 分包方的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)以書(shū)面方式報(bào)告。l 當(dāng)用電話(huà)、電傳或電子郵件方法轉(zhuǎn)送檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足程序文件規(guī)定要求。l 檢驗(yàn)報(bào)告的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于藥品檢驗(yàn)且標(biāo)準(zhǔn)化類(lèi)型，并盡量減少誤用的可能性。l 對(duì)已發(fā)布的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件的形式或調(diào)換的形式處理，并包括內(nèi)容：l 以追加文件的形式修改報(bào)告時(shí)應(yīng)注明所修正的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)、文件號(hào)及修正內(nèi)容的說(shuō)明等；l 當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)時(shí)，應(yīng)注以唯一標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原報(bào)告書(shū)號(hào)。52中國(guó)藥品生物制品檢定所l謝謝大家！53中國(guó)藥品生物制品檢定所
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