版中國藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗培訓(xùn)gmp對藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量管理驗的理念(編輯修改稿)
2025-03-20 20:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 微生物檢驗任務(wù)的需要合理規(guī)劃。l 實驗室管理規(guī)范： 一個實驗室達(dá)標(biāo)與否，以及是否正常運行，更主要地依賴于嚴(yán)格的管理規(guī)范，這不僅是保證檢驗質(zhì)量的要求，也是目前實驗室認(rèn)證認(rèn)可的主要要求。l 標(biāo)準(zhǔn)化研究與發(fā)展 人、機(jī)、物料和環(huán)境25中國藥品生物制品檢定所實驗室改造示例：原布局圖26中國藥品生物制品檢定所實驗室改造示例：擬定布局圖27中國藥品生物制品檢定所實驗室改造示例：建議布局圖 128中國藥品生物制品檢定所實驗室改造示例：建議布局圖 229中國藥品生物制品檢定所實驗室的建設(shè)（硬件）潔凈實驗條件l 有效性： 整體 10000級、局部 100級。l 安全性： 保護(hù)樣品、人員和環(huán)境。l 可操作性： 方便、快捷、順暢。潔凈實驗條件的維護(hù)、驗證陽性菌實驗室達(dá)到 P2生物安全標(biāo)準(zhǔn)30中國藥品生物制品檢定所實驗室的建設(shè)（軟件）中檢所抗生素室微生物實驗室質(zhì)量管理體系l 編寫說明及批準(zhǔn)頁l 1 實驗室概況l 實驗室簡介 l 實驗室通訊資料 l 實驗室認(rèn)可項目 /參數(shù)表l 實驗室平面圖及功能區(qū)域 l 儀器設(shè)備總覽l 常備試劑耗材一覽表l 實驗室發(fā)展目標(biāo)l 2 管理規(guī)范l 安全管理l 業(yè)務(wù)流程l 人員管理（ 6個 SOP）l 樣品管理（ 3個 SOP）l 3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程l 檢驗工作 SOP（ 13個）l 儀器操作 SOP（ 30個）l 實驗記錄 SOP（ 9個）l 4 實驗室保障l 實驗室設(shè)施、設(shè)備及消耗品供應(yīng)商確定原則l 實驗室設(shè)施服務(wù)商l 實驗設(shè)備供應(yīng)商l 實驗室消耗品供應(yīng)商31中國藥品生物制品檢定所 實驗室 檢驗方法與方法的確認(rèn)l 檢驗方法與方法的確認(rèn)：檢驗實驗室應(yīng)采取適宜的方法和程序控制檢驗全過程（抽樣、樣品處置、運輸、存儲和檢驗）；檢驗方法的選擇（法定標(biāo)準(zhǔn)、實驗室制定的方法、新的檢驗方法）；檢驗方法的驗證。32中國藥品生物制品檢定所 實驗室 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)l 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：實驗室使用儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)應(yīng)滿足承擔(dān)的檢驗的需要；儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，儀器設(shè)備的使用日期、狀態(tài)與使用人簽名的記錄等；實驗室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。33中國藥品生物制品檢定所 實驗室 檢驗的溯源l 用于檢驗的所有設(shè)備及對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與有效性有顯著影響的輔助設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)；應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃和程序；以確保實驗室的測量可追溯到已有國家計量基準(zhǔn)。34中國藥品生物制品檢定所微生物溯源調(diào)查 是不是微生物？ 是什么微生物？ 微生物來自哪里？參見： 《 FTIR法用于藥品檢出菌與藥品微生物檢驗潔凈室環(huán)境菌的相似性考 察 》《 藥學(xué)學(xué)報 》 ， 2022， 42（ 11）： 1189～ 1194 《 判斷無菌檢查陽性結(jié)果有效性的實驗探討 》《 藥物分析雜志 》 ， 2022， 28（ 05）： 66～ 71 35中國藥品生物制品檢定所是不是微生物？（ 1）、液體培養(yǎng)基渾濁 物理變化？化學(xué)變化？生物學(xué)變化？（ 2）、平板上的菌落 瓊脂表面、瓊脂中、瓊脂和平皿夾層 菌落 or藥渣？36中國藥品生物制品檢定所菌落 or藥渣？？？？37中國藥品生物制品檢定所38中國藥品生物制品檢定所菌落 or藥渣？l 經(jīng) 60Coγ 射線大劑量照射再檢驗l 延長培養(yǎng)時間到 7天l 重新劃線培養(yǎng)l 鏡檢39中國藥品生物制品檢定所是什
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