藥品質(zhì)量控制的研究階段(編輯修改稿)
2025-02-07 17:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 評價要素： ? 劑型與規(guī)格的選擇依據(jù) ? 處方的設(shè)計與選擇依據(jù) ? 制備工藝的選擇依據(jù) ? 不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝 ? 原料來源與標(biāo)準(zhǔn) ? 輔料來源與標(biāo)準(zhǔn) ? 真實完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累等 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 19 國家藥品審評中心 質(zhì)量控制的方法學(xué)研究 ? 目的： ? 制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)生產(chǎn)工藝的完善 ? 研究內(nèi)容： ? 與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的理化性質(zhì)研究 ? 鑒別研究 ? 檢查研究 ? 含量（效價）測定研究 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 20 國家藥品審評中心 ? 要求： ? 研究內(nèi)容的全面性（充分考慮藥物的化學(xué)特征、劑型特征、工藝過程、標(biāo)準(zhǔn)要素等） ? 方法學(xué)研究的科學(xué)性與可行性 （ 1）充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的規(guī)范化過程，包括方法的選擇、方法的驗證、數(shù)據(jù)的積累。 （ 2）充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的階段性與系統(tǒng)性的統(tǒng)一。 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 21 國家藥品審評中心 穩(wěn)定性研究 ? 目的： 通過對藥品在不同條件（如溫度、濕度、光線等）下主要 質(zhì)量指標(biāo) 隨 時間變化的規(guī)律進行的科學(xué)研究，為制劑處方工藝的選擇、藥品的包裝形式、保存條件和有效期的確定提供依據(jù)。 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 22 國家藥品審評中心 ?內(nèi)容： ? 影響因素試驗 ? 加速試驗 ? 長期留樣試驗 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 23 國家藥品審評中心 ? 特點： ? 具有整體性和系統(tǒng)性－－與制備工藝、質(zhì)量研究相互關(guān)聯(lián) (1) 所使用的分析方法應(yīng)是質(zhì)量研究中經(jīng)過驗證的方法 (2) 結(jié)果為處方工藝的選擇、質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù) 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 24 國家藥品審評中心 ? 穩(wěn)定性研究具有階段性 – 穩(wěn)定性研究貫穿藥品研發(fā)的始終 ?藥品上市后仍需繼續(xù)進行產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究。 – 臨床前的穩(wěn)定性結(jié)果應(yīng)能保證臨床用樣品的穩(wěn)定，申請生產(chǎn)提交的穩(wěn)定性資料應(yīng)能支持將來上市產(chǎn)品的穩(wěn)定 ?此二階段的穩(wěn)定性研究要求不同 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 25 國家藥品審評中心 ? 評價要素： ? 樣品的要求 ? 考察項目的設(shè)置 ? 處置條件的選擇 ? 考察時間點的設(shè)置 ? 分析方法的要求 ? 結(jié)果的表述與分析 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 26 國家藥品審評中心 包材的選擇研究 ? 目的： 通過包括穩(wěn)定性研究在內(nèi)的科學(xué)、規(guī)范的試驗以證實所選的包裝材料的科
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