藥品質(zhì)量控制的科學(xué)基礎(chǔ)與原則(編輯修改稿)
2025-02-07 17:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 9 ? 評價要素： ? 劑型與規(guī)格的選擇依據(jù) ? 處方的設(shè)計與選擇依據(jù) ? 制備工藝的選擇依據(jù) ? 不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝 ? 原料來源與標(biāo)準(zhǔn) ? 輔料來源與標(biāo)準(zhǔn) ? 真實完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累等 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 10 ? 要求： ? 研究內(nèi)容的全面性（充分考慮藥物的化學(xué)特征、劑型特征、工藝過程、標(biāo)準(zhǔn)要素等） ? 方法學(xué)研究的科學(xué)性與可行性 （ 1）充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的規(guī)范化過程，包括方法的選擇、方法的驗證、數(shù)據(jù)的積累。 （ 2）充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的階段性與系統(tǒng)性的統(tǒng)一。 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 11 ?內(nèi)容： ? 影響因素試驗 ? 加速試驗 ? 長期留樣試驗 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 12 ? 特點： ? 具有整體性和系統(tǒng)性－－與制備工藝、質(zhì)量研究相互關(guān)聯(lián) (1) 所使用的分析方法應(yīng)是質(zhì)量研究中經(jīng)過驗證的方法 (2) 結(jié)果為處
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