單元三食品質(zhì)量控制與管理-gmp-資料下載頁
2025-02-05 17:33本頁面
【正文】 遵守（適用）的相關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準時，提供加蓋省級衛(wèi)生行政部門備案印章的產(chǎn)品標準文本復(fù)印件； （ 10）產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和（或）自我聲明； （ 11）承諾遵守法律法規(guī)、認證機構(gòu)要求、提供材料真實性的自我聲明； 2023/2/24 65 單元 33 GMP的認證 （ 12）食品生產(chǎn)、加工使用添加劑清單及主要生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單； （ 13）其他文件 。 2023/2/24 66 單元 33 GMP的認證 （二）資料審查 認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)認證依據(jù)、程序等要求，在 15個工作日對申請人提交的申請文件和資料進行評審； 資料審查通過者，由認證執(zhí)行機構(gòu)報請推行委員會辦理現(xiàn)場評審。 2023/2/24 67 單元 33 GMP的認證 （三）現(xiàn)場審核 （評核） 審核內(nèi)容 現(xiàn)場審核應(yīng)覆蓋本規(guī)則和認證依據(jù)的所有要求。重點應(yīng)關(guān)注（但不限于）以下內(nèi)容： （ 1）與 《 中華人民共和國食品安全法 》 及食品安全相關(guān)適用法律、法規(guī)及標準的符合性的情況； （ 2） 生產(chǎn)資源 （包括廠區(qū)環(huán)境、廠房及設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、品質(zhì)管理設(shè)備、人員等）的 充分性、適宜性； 2023/2/24 68 單元 33 GMP的認證 （ 3）原輔料采購過程控制的 有效性 。審核組應(yīng)對受審核方對重要原輔料的供方制定和實施的控制措施嚴格程度及有效性進行審核，確認受審核方是否真正具備保證食品安全的能力； （ 4）食品添加劑使用的合法性； （ 5）對生產(chǎn)過程控制的有效性； （ 6）產(chǎn)品檢驗程序的充分性、適宜性；檢驗活動實施的有效性； （ 7）產(chǎn)品可追溯性體系的建立及不合格產(chǎn)品的召回； （ 8）人員健康、衛(wèi)生控制的有效性。 2023/2/24 69 單元 33 GMP的認證 審核組成員要求 ① 審核組成員的專業(yè)能力已經(jīng)認證機構(gòu)評定 ； ② 審核組成員身體健康 ， 并有健康證明； ③ 審核組中應(yīng)至少有一名 相應(yīng)產(chǎn)品類別生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專業(yè)審核員或 技術(shù)專家 。 技術(shù)專家應(yīng)具有不低于審核員的教育背景及工作經(jīng)歷 。 ④ 初次認證及監(jiān)督審核審核組至少由 二名審核員 組成 。 ⑤ 同一審核員不能連續(xù)兩次在同一生產(chǎn)現(xiàn)場審核時擔(dān)任審核組組長 ， 不能連續(xù)三次對同一生產(chǎn)現(xiàn)場實施認證審核 。 2023/2/24 70 食品 GMP認證的現(xiàn)場評審程序 順序 工作項目 預(yù)約時間min 人員 主要內(nèi)容 1 廠方致歡迎詞 5 工廠負責(zé)人 廠方代表致辭 介紹工廠主要干部 2 評審小組致辭 5 領(lǐng)隊 領(lǐng)隊致辭，介紹評審委員 3 工廠概況演示文稿 20 工廠負責(zé)人 公司運營情況、公司簡介、工廠組織與人事 4 加工流程及廠方配置演示文稿 20 生產(chǎn)部門等 加工流程 廠房及機器設(shè)備配置 5 GMP實施現(xiàn)狀演示文稿 90 工廠各部門 2023/2/24 71 GMP實施現(xiàn)狀演示文稿主要內(nèi)容 衛(wèi)生管理制度； 制造管理制度（含制定過程及品質(zhì)管制工程圖）； 品質(zhì)管理制度（含異常處理、儀器校驗、客訴處理、成品回收等 ）； 食品 GMP管理 （含文件管理、合約管理、內(nèi)部品質(zhì)稽核制度、供貨商評鑒與管理等）； 倉儲與衛(wèi)生管理制度； 員工培訓(xùn)制度； 食品 GMP的建制過程； 現(xiàn)場審核路線 2023/2/24 72 食品 GMP認證的現(xiàn)場評審程序 順序 工作項目 預(yù)約時間 min 人員 主要內(nèi)容 6 討論 評審委員 廠方人員 評審委員對演示文稿及認證內(nèi)容提問，廠方人員回答 7 資料評審 90 評審委員 廠方人員 作業(yè)程序、標準、生產(chǎn)報表及記錄報告等書面材料 8 現(xiàn)場評審 6990 評審委員 廠方人員 現(xiàn)場評審 GMP實施情況 9 內(nèi)部討論 60 評審委員 審核小組領(lǐng)隊主持內(nèi)部討論 10 審核總結(jié) 15 評審委員 廠方人員 評審委員對發(fā)現(xiàn)的問題請廠方人員逐項確認在 《 食品 GMP現(xiàn)場審核確定記錄表 》 簽名、由現(xiàn)場審核小組領(lǐng)隊宣布審核結(jié)果。 2023/2/24 73 單元 33 GMP的認證 （四）產(chǎn)品檢驗 產(chǎn)品檢驗由 認證執(zhí)行機構(gòu)人員 進行； 抽檢樣未通過時 → 認證機構(gòu)提出書面通知 → 提出復(fù)檢申請 → 復(fù)檢 1次為限 → 復(fù)檢未通過 → 申請案通知發(fā)文 3個月后方可提出重新申請 取樣數(shù)量： 以申請認證產(chǎn)品每單位包裝凈重為依據(jù)200kg以下抽 10件， 201500kg抽 7件，超過 500kg抽 5件。 ? 2023/2/24 74 單元 33 GMP的認證 產(chǎn)品檢驗項目： （ 1）各類產(chǎn)品檢驗項目由食品 GMP技術(shù)委員會規(guī)定 （ 2）產(chǎn)品標簽應(yīng)與內(nèi)容物相符，其標簽應(yīng)符合食品GMP通則的相關(guān)規(guī)定 （五）確認 （六）簽約 （七）授證 2023/2/24 75 單元 33 GMP的認證 （八）追蹤管理 跟蹤調(diào)查方式 認證機構(gòu)應(yīng)在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上 ,策劃采用不通知現(xiàn)場跟蹤審核、生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣檢驗等方式對獲證企業(yè)實施跟蹤調(diào)查。每年度跟蹤調(diào)查企業(yè)的比例應(yīng)不少于獲證企業(yè)總數(shù)的 5%。獲證企業(yè)數(shù)不足 100的，跟蹤調(diào)查數(shù)量應(yīng)不少于 5。 2023/2/24 76 單元 33 GMP的認證 不通知現(xiàn)場跟蹤審核 不通知現(xiàn)場跟蹤審核可以在審核前 48小時向獲證食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供審核計劃，獲證食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 無正當理由不得拒絕審核。 第一次不接受審核將收到書面告誡，第二次不接受審核將導(dǎo)致證書的暫停。 跟蹤調(diào)查實施及結(jié)果處理 當跟蹤調(diào)查結(jié)果表明獲證企業(yè)已 不再符合認證要求時，應(yīng)當暫停、撤銷認證證書 。 2023/2/24 77 2023/2/24 78 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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