【正文】 降壓物質(zhì)測定法 ?過敏反應檢查法 ?溶血與凝聚檢查法 ? 尤其對高風險品種標準的提高及安全性給予了更多重視和關注 ?如注射劑標準收載嚴格控制 ? 注射劑各品種項下安全性控制指標更齊備 二、主要突破和創(chuàng)新 藥品標準內(nèi)容更趨規(guī)范合理 ? 凡例、附錄更加規(guī)范 ? 規(guī)范、修訂拉丁名 ? 明確以飲片 形式入藥，從標準體例上明確性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量為飲片的屬性 引入對野生資源保護和中藥可持續(xù)發(fā)展理念 ? 參照與珍稀瀕危中藥資源保護相關的國際公約及協(xié)議，不再新增收瀕危野生藥材 ? 去除麝香、虎骨、犀角、熊膽 ? 積極引導人工種養(yǎng)殖緊缺資源發(fā)展 ? 收載體外培植牛黃等 ? 制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃 倡導綠色標準 ? 力求采用毒害小、污染小、有利于節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用的檢測方法 苯，三氯甲烷等 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 ? 凡例對中藥質(zhì)量標準的指導作用 ? “凡例”是為正確地使用 《 中國藥典 》 進行質(zhì)量檢定的基本原則，是對正文、附錄及質(zhì)量檢定有關共性問題的 統(tǒng)一規(guī)定 ，避免在全書中重復說明，凡例中的有關規(guī)定仍 具有法定的約束力 。 ?ICP光譜法：以等離子體為激發(fā)光源的原子發(fā)射光譜元素分析方法，用于痕量到常量的元素分析，尤其適用于礦物類中藥、營養(yǎng)補充劑的元素定性定量測定。 ? 整體看 2022年版相比變化不大 ? 編排構架 ? 質(zhì)量控制模式與標準項目設置 ? 附錄內(nèi)容 二、主要突破和創(chuàng)新 大幅度增加收載品種 ? 增加原因－－滿足臨床用藥的需要 ? 藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極小（ 2022年版藥典一部僅收載中藥成方制劑 568種 ? 按照 2022年國務院公布的 《 中國的藥品安全監(jiān)管狀況 》 (白皮書 )：中藥制劑已經(jīng)有 40多種劑型，成藥品種數(shù)已達到 9000余種，約計 ? 列入 《 國家基本藥物目錄 》 （ 2022年版）的中藥制劑品種已達 1260種，大部分藥典未收載 ? 列入 《 國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄 》 （ 2022年版） 823種，大部分藥典未收載 ? 國外藥品標準以藥典為主，藥典外標準很少；而中藥標準恰恰相反 ? 藥材標準倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥無藥典未收載 ? 中藥飲片標準缺乏 ，單列飲片標準僅 18種 二、主要突破和創(chuàng)新 大幅度增加收載品種 ? 增加情況：一部收載品種 2165種，其中新增 1019種、修訂 634種 ?中藥材：新增中藥制劑中 05版藥典未收載的中藥材，任務安排新增 76種（有 16種是 05版未完成品種）， 實際增加 65種 （包含單列飲片 3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮） ?中藥飲片：任務安排 452中， 實際增加飲片標準 439種 ?中藥提取物：任務安排 52種， 實際增加 16種 ?中藥成方制劑：國家基本藥物目錄和國家醫(yī)療保險報銷藥品目錄品種中：已列入標準提高行動計劃的品種和新藥轉(zhuǎn)正品種，任務安排 1069種， 實際增加： 499種 ；還有大量制劑品種將進入增補本 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標準模式有所突破 ? 2022年版中藥飲片標準模式－飲片標準少 ?單列中藥飲片品種僅 18種，有質(zhì)量控制指標 ?各品種項下飲片一般僅有炮制方法，沒有質(zhì)量指標 ?各省中藥飲片炮制規(guī)范絕大多數(shù)為上世紀 8090年代標準 ? 中藥飲片監(jiān)督中存在的問題－飲片質(zhì)量低劣卻無法控制 ?中藥材不能直接用于配方或制劑，執(zhí)法部門監(jiān)督的對象主要是中藥飲片； ?中藥材監(jiān)督有標準可執(zhí)行監(jiān)督，但一旦制成飲片卻沒有合法的標準對其進行質(zhì)量檢驗 ?因飲片標準匱乏， 05版藥典制劑通則表述大多是藥材投料 ?飲片生產(chǎn)企業(yè)大多從藥材市場購藥材后分包裝即對外銷售 ?制劑生產(chǎn)企業(yè)也購入藥材直接投料 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標準模式有所突破 ? 2022年版中國藥典的中藥飲片收載方式 ?一部分中藥飲片保持單列（ 23種），如炙甘草、炮姜等 ?大部分中藥飲片在中藥材標準項下列出質(zhì)量指標，成為飲片標準439種，如山茱萸項下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質(zhì)量指標。 ? 藥典標準的特點決定難有大的突破和創(chuàng)新 ? 藥典須保持相對的穩(wěn)定，允許相對滯后 。 網(wǎng)絡資源： 2022版中國藥典各種版本 word版 ,exe版 ,pdf版 ? 2022版中國藥典 pdf版 正版藥典掃描而成， 效果堪比原書，三部齊 全 ，復印中國藥典的絕佳資料； 2022版中國藥典 word版 可以 隨意復制粘貼 ，編制文件不可多得的珍 貴資料； 2022版中國藥典 exe版 藥圈首發(fā)， 經(jīng)勘誤本校對 而成，可以 任你復制粘貼 ，具有搜索功能。 ? 2022版中國藥典下載地址如下 ： 最完整、最清晰的 2022版中國藥典 pdf格式： 2022版中國藥典一部電子書 exe格式： 2022版中國藥典 Word版（中藥材）： 主 要 內(nèi) 容 v 一、編制工作概況 v 二、主要突破和創(chuàng)新（特點） 三、主要內(nèi)容與增修訂情況簡介 v 四、存在問題的探討 一、編制工作概況 ? 編制工作啟動與完成 ? 2022年 11月成立第九屆國家藥典委員會 ? 2022年 12月成立大會通過 《 編制大綱 》 ，明確： ? 基本原則（中藥標準 8條） ? 堅持質(zhì)量可控性原則 ? 確保藥品安全有效、維護公眾健康原則 ? 反映中藥制劑特點、體現(xiàn)其整體性原則 ? 檢驗方法選擇應堅持“準確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性 ? 堅持科學、實用、規(guī)范的原則 ? 標準系統(tǒng)性原則 ? 注