中國藥典衛(wèi)生學(xué)檢驗培訓(xùn)藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則(已修改)
2025-01-20 01:11 本頁面
【正文】 藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則 2022年版 《 中國藥典 》 一部附錄 XVIII G 2022年版 《 中國藥典 》 二部附錄 XIX Q 藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則 ? USP31版 1117MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES ? FDA《 藥品質(zhì)量控制微生物實驗室檢查指南 》 ? ISO/IEC17025《 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 》 ? CNAL/AC05 2022《 實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明 》 ? 中國合格評定國家認(rèn)可中心， 《 食品安全 微生物檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范（征求意見稿） 》 ? 《 藥品微生物學(xué)檢驗技術(shù) 》 無菌 /微生物限度檢查理念 環(huán)境保證 培養(yǎng)基保證 無菌性檢查 靈敏度檢查 有效的方法 方法驗證 SOP操作 有效的結(jié)果 可靠的結(jié)論 結(jié)果判斷 污染微生物的來源 原料 輔料 設(shè)備 環(huán)境 藥品 （ 食品 ） 人員 實驗人員 培養(yǎng)基 實驗器材 實驗環(huán)境 檢驗結(jié)果 待檢樣品 左圖 藥品食品生產(chǎn)過程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié) 左圖 藥品食品微生物檢查過程中可能污染微生物的主要環(huán)節(jié) 微生物實驗室保障系統(tǒng) ? 實驗室的建設(shè)： 藥品檢驗用微生物實驗室的建設(shè)方面目前缺乏系統(tǒng)研究，不能簡單照搬工廠 GMP車間的建設(shè)要求或其他行業(yè)要求，應(yīng)在滿足 GLP要求的原則下，結(jié)合藥品微生物檢驗任務(wù)的需要合理規(guī)劃。 ? 實驗室管理規(guī)范： 一個實驗室達(dá)標(biāo)與否，以及是否正常運行，更主要地依賴于嚴(yán)格的管理規(guī)范，這不僅是保證檢驗質(zhì)量的要求，也是目前實驗室認(rèn)證認(rèn)可的主要要求。 ? 標(biāo)準(zhǔn)化研究與發(fā)展 人、機、物料和環(huán)境 實驗室的建設(shè)（硬件） 潔凈實驗條件 ? 有效性： 整體 10000級、局部 100級。 ? 安全性： 保護(hù)樣品、人員和環(huán)境。 ? 可操作性： 方便、快捷、順暢。 潔凈實驗條件的維護(hù)、驗證 陽性菌實驗室達(dá)到 P2生物安全標(biāo)準(zhǔn) 實驗室的建設(shè)（軟件） 中檢所微生物實驗室質(zhì)量管理體系 ? 編寫說明及批準(zhǔn)頁 ? 1 實驗室概況 ? 實驗室簡介 ? 實驗室通訊資料 ? 實驗室認(rèn)可項目 /參數(shù)表 ? 實驗室平面圖及功能區(qū)域 ? 儀器設(shè)備總覽 ? 常備試劑耗材一覽表 ? 實驗室發(fā)展目標(biāo) ? 2 管理規(guī)范 ? 安全管理 ? 業(yè)務(wù)流程 ? 人員管理（ 6個 SOP） ? 樣品管理（ 3個 SOP） ? 3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 檢驗工作 SOP（ 13個） ? 儀器操作 SOP（ 30個） ? 實驗記錄 SOP（ 9個） ? 4 實驗室保障 ? 實驗室設(shè)施、設(shè)備及消耗品供應(yīng)商確定原則 ? 實驗室設(shè)施服務(wù)商 ? 實驗設(shè)備供應(yīng)商 ? 實驗室消耗品供應(yīng)商 藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則 ? 人員 ? 培養(yǎng)基 ? 菌種 ? 實驗室的布局和運行 ? 設(shè)備 ? 文件 ? 實驗記錄 ? 結(jié)果的判斷 藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)藥品微生物檢驗實驗室的質(zhì)量控制。 藥品微生物的檢驗結(jié)果受到很多因素的影響，如實驗人員在取樣或試驗過程中可能引入了污染微生物；微生物學(xué)分析方法本身的誤差較大；樣品中或環(huán)境中微生物可能分布不均勻等因素均影響藥品微生物實驗結(jié)果。因此，在藥品檢驗中，為保證微生物試驗數(shù)據(jù)的可靠性和重現(xiàn)性，藥品微生物實驗室必須使用經(jīng)驗證的檢測方法并按良好的實驗室規(guī)范指導(dǎo)試驗。 一、人員 從事藥品微生物試驗工作的人員均要受到教育、培訓(xùn)及具備相關(guān)工作的經(jīng)驗。 微生物實驗人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識的教育背景。 實驗室應(yīng)依據(jù)實驗人員的崗位及職責(zé)對其進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，在確認(rèn)他們可以承擔(dān)某一試驗前，他們不能獨立從事該項微生物試驗
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1