【正文】 出有固定編號的潔凈工作服，按照帽子、上衣和褲子的順序穿戴好，上衣掖嵌在褲子中，互相監(jiān)督整理好外表，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，進(jìn)入氣閘室。，能除去外包裝者將外包裝除去，不能除去外包裝者，用75%乙醇擦拭消毒并通過氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)；內(nèi)包裝材料在物料外清室內(nèi)，將外包裝清除或除塵,通過內(nèi)包材傳遞櫥進(jìn)入潔凈區(qū)；工器具在使用前清洗干凈,用75%乙醇擦拭消毒，通過工器具傳遞櫥用紫外燈消毒30min后進(jìn)入潔凈區(qū)。 潔凈服按規(guī)定統(tǒng)一清洗,十萬級潔凈服每周清洗兩次。 操作人員要嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。 生產(chǎn)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品，不能用水沖洗電氣設(shè)備,以免發(fā)生事故。感冒清膠囊工藝規(guī)程目錄1. 產(chǎn)品概述……………………………………………………………12. 法定處方、制劑批量及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)…………………………………23. 工藝流程圖…………………………………………………………24. 制劑操作過程及工藝條件…………………………………………35. 配料各工序（包括配料及批混工序）……………………………46. 膠囊分裝工序……………………………………………………....87. 鋁塑包裝工序………………………………………………………108. 外包裝工序………………………………………………………....129. 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程………………………………………1510. 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程……………………………………1611. 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程…………………………………………1612. 包裝材料和包裝規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………………………1613. 關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………………1614. 工藝衛(wèi)生要求………………………………………………………1615. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力…………………………………1916. 原輔料及內(nèi)、外包材一覽表………………………………………2017. 技術(shù)安全及勞動保護(hù)安全注意事項……………………………....2118. 勞動組織與崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期………………21工藝規(guī)程目錄………………………………………………………22寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計較。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。,工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期： ：車間主任車 車 車 配 壓 包 鋁 分 外 衛(wèi)間 間 間 制 片 衣 塑 裝 包 生工 QA 核 班 班 班 班 班 班 清藝 算 組 組 組 組 組 組 潔員 員崗位人數(shù)崗位人數(shù)車間主任1人壓片班組3人車間工藝員1人包衣班組2人車間QA1人外包班組6人車間核算員1人鋁塑班組4人配制班組5人衛(wèi)生清潔2人分裝班組2人 ：按每批54萬粒計算，1408個工時，生產(chǎn)周期：8天。 嚴(yán)禁非操作人員進(jìn)行操作。 潔凈服應(yīng)編號,專人專用、專人保管和存放,使用前發(fā)現(xiàn)有破損,污染應(yīng)及時更換。記錄用紙、筆須潔凈消毒后傳入潔凈室。充分消毒后即可進(jìn)入潔凈區(qū)。在工作區(qū)脫下普通工作服，掛在各個固定編號的衣架上。 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩戴飾物,不得裸手直接接觸藥品。％乙醇涮洗工器具,用抹布擦拭地面，用吸塵器或特殊掃把吸(掃)凈地面雜物,裝入廢物貯器中,由傳遞櫥傳出潔凈區(qū)。特殊情況下，采用甲醛、高錳酸鉀熏蒸消毒。、標(biāo)簽平衡率計算方法及限度：，統(tǒng)計入庫數(shù)、廢品量及化驗室取樣量，計算包裝成品平衡率。:、領(lǐng)用說明書、小盒、防潮膜、收縮膜及大箱時，要認(rèn)真核對無誤后發(fā)放、領(lǐng)用并填寫標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄。結(jié)束后，將殘損的標(biāo)簽、說明書進(jìn)行計數(shù)，在專人監(jiān)督下銷毀并填寫銷毀記錄。 ，由班長發(fā)放防潮膜和中間產(chǎn)品物料，按照《多功能全自動高速枕式包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，隨時檢查質(zhì)量情況。（鋁塑板），領(lǐng)用時要核對物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤后，簽收傳遞卡，接收待包裝中間產(chǎn)品。（注明：每100件用量）外 包 材 名 稱數(shù) 量規(guī) 格類 型代 碼說明書（張）40000──4F21小 盒（個）40000──4C16防潮膜（kg）77──4D074大 箱（個）100──4A19，根據(jù)批包裝指令調(diào)整多功能自動裝盒機(jī)上打碼機(jī)的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期，并經(jīng)復(fù)核無誤后方可正式打印。：目前，12粒2板400（收縮膜）進(jìn)行包裝。：在鋁塑包裝過程中，要隨時檢查沖裁出的每板質(zhì)量。操作過程中取樣檢驗?！禗PP250D鋁塑自動泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，分別將P V C和鋁箔裝到卷軸上，根據(jù)生產(chǎn)通知單設(shè)置批號，經(jīng)復(fù)核確認(rèn)無誤后，開機(jī)調(diào)試機(jī)器。然后按照《DPP250D鋁塑自動泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》安裝模具。 操作前準(zhǔn)備：（房間編號：DRCFS1G24）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級潔凈度要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。，有無藥粉粘附，有無雜物，有無空囊、有無廢囊、有無沙眼及有無癟囊。中間站管理員接收膠囊中間產(chǎn)品時，核對物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號、數(shù)量等無誤后，簽收物料傳遞卡。，加入到拋光機(jī)中，按照《GCYT150藥品拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行拋光。將分裝出的膠囊進(jìn)行外觀及裝量差異檢查，合格后方可正式進(jìn)行分裝操作。（0＃）的模具，領(lǐng)用時注意核對模具的規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無誤后方可領(lǐng)用。按照每萬粒計算，感冒清膠囊所需空心膠囊量：空心膠囊（規(guī)格0＃，代碼4I032）10500粒。批混后重量 = 100% 接收藥粉量（收率限度：98%≤收率＜100%）批混后重量+取樣量+可見損耗量= 100％ 接收藥粉量（物料平衡限度：99%≤物料平衡≤100%）：：執(zhí)行膠囊分裝崗位SOP、全自動膠囊充填機(jī)SOP、拋光機(jī)SOP及電子秤SOP。由車間QA取樣送化驗室，化驗室按照《感冒清膠囊中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程》進(jìn)行檢驗，待檢驗合格后，方可發(fā)到下道工序。，用點動按鈕將混合機(jī)放料口調(diào)至最佳放料位置處停機(jī)，將潔凈容器置于放料口下方，打開放料閥門開始放料。：按照生產(chǎn)通知單從稱量室領(lǐng)用感冒清膠囊混合粉、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚，領(lǐng)用前要核對物料狀態(tài)標(biāo)識上物料品名、批號、數(shù)量等，無誤后方可領(lǐng)用。根據(jù)生產(chǎn)批量及設(shè)備生產(chǎn)能力，劃分批生產(chǎn)的鍋次（即分幾次進(jìn)行操作），按照鍋次分