感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證畢業(yè)論文(存儲版)
【正文】 東．真菌及其毒素誘發(fā)肺癌的動物實驗研究 [J]．北京大學(xué)學(xué)報 (醫(yī)學(xué)版 )2020， 35(01)： 4— 6 [9]蘇德模等． MUGIndole快速檢定大腸桿菌方法研究 [J]．藥物分析雜志， 1996(02)： 108 [10]蘇德模等．再論 MUG． 1ndole大腸桿菌檢查法的研究 (J)．藥物分析雜志． 1998， l8(05)：302 [ll]趙東海．口服藥品衛(wèi)生檢驗中控制菌標(biāo)準(zhǔn)的探討 (J)．海峽藥學(xué)． 2020， 16(06)： 65— 66 [12]李明遠(yuǎn)．微生物學(xué)與免疫學(xué) [M]．人民衛(wèi)生出版社， 2020 [l3]張學(xué)勤．雞壞死性腸炎防治技術(shù)的研究 [EB]．海峽畜牧獸醫(yī)網(wǎng)， 2020 [14]許華玉，杜鵑，湯楊．藥品中微生物污染檢測方法驗證的必要性 (J)．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)， 2020 6(4)： 46— 47 [15]郭小清，唐莉蘋，聶建超等．穿心蓮的藥理作用及其在獸 N_l臨 i床上的應(yīng)用進(jìn)腱 [J]．動物保健， 2020， (7)： 31— 32． [16]鄭俊華．生藥學(xué) [M]．人民衛(wèi)生出版社 [17]Manik， C． D et a1． Phytochemistry,1983， 22： 1071 [18]彭潔 .中成藥中微生物限度檢查的方法學(xué)研究 .中山大學(xué) ， 2020， 1： 16— 20 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 16 16 致 謝： 在本次畢業(yè)設(shè)計論文的制作中我對 微生物限度檢查 有了 新的認(rèn)識 ，雖然在制作設(shè)計的過程中遇到了一些問題，但是通過我自己翻書，上網(wǎng)查資料及向老師同學(xué)們請教，這些問題也得到了解決。 余 老師治學(xué)態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，為人親切和藹，學(xué)術(shù)理論和實踐經(jīng)驗豐富，是我們學(xué)習(xí)的好榜樣。 可根據(jù)劑型的特點選擇合適的檢查方法。 Favel H鰳對某些來源于 植物的三萜皂苷進(jìn)行致病抗真菌、酵母和皮膚真菌活性進(jìn)行了研究，以兩性霉素 B 和酮康唑為對照，研究結(jié)果也顯示常春藤皂苷活性最強(qiáng)。并且，試驗應(yīng)在生物安全柜里完成，以防止試驗菌對人體造成傷害。由感冒清膠囊中金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌這些革蘭氏陽性菌的回收率中可以發(fā)現(xiàn)，回收率比其他幾個菌株都低，說明穿心蓮有一定抑 菌效果。方法驗證如下： 試驗組試 取供試品溶液 lOml(大腸菌群取 lml)及 lml 大腸埃希菌菌懸液 lml，加入相應(yīng)規(guī)定量的增菌培養(yǎng)基 (檢查大腸埃希菌用膽鹽乳糖培養(yǎng)基，大腸菌群用膽鹽乳糖發(fā)酵 培養(yǎng)基中 )，按藥典方法檢查。 儀器 電動勻漿儀 (浙江省椒江五星儀器有限公司， YJ— A 型 )，霉菌培養(yǎng)箱（上海一恒科學(xué)儀器有限公司， BPWJ— 250F），電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 (DNG— 9246A），電熱恒溫水槽（上海博迅實業(yè) 有限公司醫(yī)療設(shè)備廠， SSW— 600— 2S），振蕩培養(yǎng)箱（上海精宏實驗設(shè)備有限公司， ZDP250），高壓蒸汽滅菌器（松下健康醫(yī)療器械日本制造， MLS— 3781L— PC），精密電子天平（美國雙杰兄弟集團(tuán)有限公司常熟雙杰儀器廠， JJ600Y） 供試品 感冒清膠囊（江西南昌制藥有限公司，規(guī)格：每粒 （含對乙酰氨基酚 24mg） ,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)批件 2020ZFB0245，有效期： 36 個月，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 10 10 Z36020287，批號： 1212 13120 141127） 方法與結(jié)果 2代菌株，用 0． 9％無菌氯化鈉溶液稀釋成 50～ 100Cfu//ml的菌懸液。當(dāng)機(jī)體免疫功能或一般防御力下降，正常菌群相互制約作用失調(diào)時，則本菌大量繁殖并改變生長形式 (芽生菌絲相 )，可侵入細(xì)胞引起疾病。金黃色葡萄球菌通常作為革蘭氏陽性菌的代表。 藥品中微生物的檢驗主要有三大類型：包括無菌試驗、菌落計數(shù)和控制菌的檢查。為了清楚地闡述平板菌落計數(shù)的結(jié)果，現(xiàn)在已傾向 使用茵落形成單位 (cfu)，而不以絕對菌落數(shù)來表示供試品的活菌含量。 《中國藥典》 2020 年版規(guī)定，細(xì)菌、霉菌和酵母菌計數(shù)除另有規(guī)定外均采用平板菌落計數(shù)法 (平皿法 )。霉菌和酵母菌計數(shù)也采取相同的檢查方法。本菌多數(shù)為腐物寄生菌，對環(huán)境的抵抗力極強(qiáng) [13]。中國藥典規(guī)定局部給藥制劑，包括表皮或黏膜給藥，耳、鼻及呼吸道吸入給藥，陰道、尿道給藥制劑都需檢查金黃色葡萄球菌。沙門氏菌可以在環(huán)境中長期生存，有的可以存活數(shù)年，可通過人、畜、禽的糞便或與帶菌者接觸，直接或間接地污染藥品原料、輔料等藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，所以來源于動物的藥品受污染的機(jī)率較高。因而檢查藥品、食品、飲水、環(huán)境水中有無大腸埃希菌及數(shù)量多少，則可判斷樣品是否被糞便污染及受污染 的程度。 霉菌和酵母菌數(shù)測定 霉菌和酵母菌均屬于真菌。 2020 年版的《中國藥典》 [7]根據(jù)用藥途徑又修訂了藥品微陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 3 3 生物修訂標(biāo)準(zhǔn)，同時新增訂了方法驗證以及含藥材原粉、豆豉和神曲等發(fā)酵成分制劑的限度標(biāo)準(zhǔn)，不僅要控制細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù)，而且要控制大腸菌群數(shù)，使我國藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)接軌。其中：口服藥品 lg或 lml 不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；外用藥品 lg 或 lml 不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；口服藥品不得檢出活螨。近年來隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價格越來越得到認(rèn)可，使用的人群越來越多，但伴隨而來中藥的安全性比以往則更需要引起重視。 藥品的安全性除了應(yīng)從處方和原料的篩選方面嚴(yán)格把關(guān)以外，防止污染的問題也是至關(guān)重要的，這其中也包括了微生物污染的問題，藥品染菌對使用者具有潛在的、不可預(yù)測的危害。 畢 業(yè) 論 文 題目： 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 學(xué) 生： 蔡青佑 學(xué) 號： 13614401002 院 （系）： 繼續(xù)教育學(xué)院 專 業(yè)： 應(yīng)用生物及 技術(shù) 指導(dǎo)教師： 余展旺 2020 年 5 月 24 日 目 錄 第一章 前 言 1 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在我國的發(fā)展
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1