感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證畢業(yè)論文-wenkub
2022-09-08 13:54:29 本頁面
【正文】 制性的限度標(biāo)準(zhǔn)檢查 (允許有一定數(shù)量的菌，微生物限度 )。中藥在中醫(yī)臨床理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)下，在我國應(yīng)用了幾千年，對促進(jìn)中華民族的繁衍和保證人民的健康作出了巨大貢獻(xiàn)。這方面還有更多的例證，例如由于滴眼劑污染銅綠假單胞菌，導(dǎo)致病人發(fā)生角膜潰瘍的事例、因使用污染破傷風(fēng)梭菌的婦科用藥引發(fā)破傷風(fēng)癥而死亡的事例、 2020 年導(dǎo)致 11人死亡的“欣氟”事件、 2020 年導(dǎo)致云南省 6 名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中死亡 3 例的“刺五加注射液”事件等等，都是由于微生物污染藥品引起的。否則，治病的藥品就會變成致病，甚至是致命的“毒藥”。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 1 1 第一章 前 言 藥品是一種關(guān)乎人類身體健康的特殊商品，一生中從不使用藥 品的人是鳳毛麟角的。 畢 業(yè) 論 文 題目： 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證 學(xué) 生： 蔡青佑 學(xué) 號： 13614401002 院 （系）： 繼續(xù)教育學(xué)院 專 業(yè)： 應(yīng)用生物及 技術(shù) 指導(dǎo)教師： 余展旺 2020 年 5 月 24 日 目 錄 第一章 前 言 1 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在我國的發(fā)展 2 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 3 定量檢查 3 控制菌的 檢查 3 微生物限度檢查的方法 5 微生物限度檢查方法驗(yàn)證的內(nèi)容 6 第二章 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證 9 儀器與試藥 9 方法與結(jié)果 10 方法驗(yàn)證 10 結(jié) 論 12 第三章 結(jié) 論 13 建 議 13 參考文獻(xiàn) 15 致 謝： 16 摘 要 微生物限度檢查是藥物安全性 研究的重要組成部分， 由于中藥劑型成分復(fù)雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準(zhǔn)確性，因此通過驗(yàn)證試驗(yàn)來確定采用的微生物檢查方法的準(zhǔn)確性是十分有必要的。普羅大眾從生命孕育到牛命終結(jié)，都少不了和藥品打交道，而且?guī)缀醵际怯糜谥尾∩踔潦蔷让摹? 藥品的安全性除了應(yīng)從處方和原料的篩選方面嚴(yán)格把關(guān)以外，防止污染的問題也是至關(guān)重要的，這其中也包括了微生物污染的問題，藥品染菌對使用者具有潛在的、不可預(yù)測的危害。另外，藥品染菌還可引起產(chǎn)品的霉變、酸敗等理化性質(zhì)的改變，從而造成藥品失效、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒素，嚴(yán)重危害藥品使用者的健康 [1]。近年來隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價(jià)格越來越得到認(rèn)可，使用的人群越來越多，但伴隨而來中藥的安全性比以往則更需要引起重視。實(shí)踐中，在中成藥的使用上要求無菌的相對較少 (即必須進(jìn)行無菌檢查的制劑所占比例不大 )，大部分中成藥需要進(jìn)行的是微生物限度檢查 。其中：口服藥品 lg或 lml 不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；外用藥品 lg 或 lml 不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；口服藥品不得檢出活螨。這兩個(gè)文件載有與國際上基本一致的微生物限度檢查法和 20個(gè)化學(xué)藥品種的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，并收載于《中國藥典》 1990 年版 [4]第二增補(bǔ)本。 2020 年版的《中國藥典》 [7]根據(jù)用藥途徑又修訂了藥品微陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 3 3 生物修訂標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)新增訂了方法驗(yàn)證以及含藥材原粉、豆豉和神曲等發(fā)酵成分制劑的限度標(biāo)準(zhǔn)，不僅要控制細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù)，而且要控制大腸菌群數(shù)，使我國藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)接軌。細(xì)菌計(jì)數(shù)是指在 一定條件下 (如需氧情況、營養(yǎng)條件、 pH值、培養(yǎng)溫度和時(shí)間等 )每 lg、 lml、 10cm2 供試品液經(jīng)培養(yǎng)后所生長的菌落數(shù)。 霉菌和酵母菌數(shù)測定 霉菌和酵母菌均屬于真菌。 控制菌的檢查 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 4 4 測定單位重量 (g)、單位容積 (m1)和單位面積 (cm2)藥品中糞便污染的指示菌，如：大腸埃希菌、大腸菌群、沙門氏菌，以及某些特定菌 (包括：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌、活螨等 )， 在樣品中不得檢出或不超過某限度。因而檢查藥品、食品、飲水、環(huán)境水中有無大腸埃希菌及數(shù)量多少，則可判斷樣品
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