感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證畢業(yè)論文-wenkub
2022-09-08 13:54:29 本頁面
【正文】 制性的限度標準檢查 (允許有一定數量的菌，微生物限度 )。中藥在中醫(yī)臨床理論和實踐經驗的指導下，在我國應用了幾千年，對促進中華民族的繁衍和保證人民的健康作出了巨大貢獻。這方面還有更多的例證，例如由于滴眼劑污染銅綠假單胞菌，導致病人發(fā)生角膜潰瘍的事例、因使用污染破傷風梭菌的婦科用藥引發(fā)破傷風癥而死亡的事例、 2020 年導致 11人死亡的“欣氟”事件、 2020 年導致云南省 6 名患者出現嚴重不良反應，其中死亡 3 例的“刺五加注射液”事件等等，都是由于微生物污染藥品引起的。否則，治病的藥品就會變成致病，甚至是致命的“毒藥”。 陜西科技大學畢業(yè)論文 1 1 第一章 前 言 藥品是一種關乎人類身體健康的特殊商品，一生中從不使用藥 品的人是鳳毛麟角的。 畢 業(yè) 論 文 題目： 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 學 生： 蔡青佑 學 號： 13614401002 院 （系）： 繼續(xù)教育學院 專 業(yè)： 應用生物及 技術 指導教師： 余展旺 2020 年 5 月 24 日 目 錄 第一章 前 言 1 微生物限度標準在我國的發(fā)展 2 微生物限度檢查的主要內容 3 定量檢查 3 控制菌的 檢查 3 微生物限度檢查的方法 5 微生物限度檢查方法驗證的內容 6 第二章 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 9 儀器與試藥 9 方法與結果 10 方法驗證 10 結 論 12 第三章 結 論 13 建 議 13 參考文獻 15 致 謝： 16 摘 要 微生物限度檢查是藥物安全性 研究的重要組成部分， 由于中藥劑型成分復雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準確性，因此通過驗證試驗來確定采用的微生物檢查方法的準確性是十分有必要的。普羅大眾從生命孕育到牛命終結，都少不了和藥品打交道，而且?guī)缀醵际怯糜谥尾∩踔潦蔷让摹? 藥品的安全性除了應從處方和原料的篩選方面嚴格把關以外，防止污染的問題也是至關重要的，這其中也包括了微生物污染的問題，藥品染菌對使用者具有潛在的、不可預測的危害。另外，藥品染菌還可引起產品的霉變、酸敗等理化性質的改變，從而造成藥品失效、變質，甚至產生毒素，嚴重危害藥品使用者的健康 [1]。近年來隨著科學技術的不斷進步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價格越來越得到認可，使用的人群越來越多，但伴隨而來中藥的安全性比以往則更需要引起重視。實踐中，在中成藥的使用上要求無菌的相對較少 (即必須進行無菌檢查的制劑所占比例不大 )，大部分中成藥需要進行的是微生物限度檢查 。其中：口服藥品 lg或 lml 不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；外用藥品 lg 或 lml 不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；口服藥品不得檢出活螨。這兩個文件載有與國際上基本一致的微生物限度檢查法和 20個化學藥品種的微生物限度標準，并收載于《中國藥典》 1990 年版 [4]第二增補本。 2020 年版的《中國藥典》 [7]根據用藥途徑又修訂了藥品微陜西科技大學畢業(yè)論文 3 3 生物修訂標準，同時新增訂了方法驗證以及含藥材原粉、豆豉和神曲等發(fā)酵成分制劑的限度標準，不僅要控制細菌、霉菌和酵母菌數，而且要控制大腸菌群數，使我國藥品微生物限度標準與國際標準實現接軌。細菌計數是指在 一定條件下 (如需氧情況、營養(yǎng)條件、 pH值、培養(yǎng)溫度和時間等 )每 lg、 lml、 10cm2 供試品液經培養(yǎng)后所生長的菌落數。 霉菌和酵母菌數測定 霉菌和酵母菌均屬于真菌。 控制菌的檢查 陜西科技大學畢業(yè)論文 4 4 測定單位重量 (g)、單位容積 (m1)和單位面積 (cm2)藥品中糞便污染的指示菌，如：大腸埃希菌、大腸菌群、沙門氏菌，以及某些特定菌 (包括：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、梭菌、活螨等 )， 在樣品中不得檢出或不超過某限度。因而檢查藥品、食品、飲水、環(huán)境水中有無大腸埃希菌及數量多少，則可判斷樣品
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