xxxx年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容-wenkub
2023-02-24 17:24:33 本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證過的適宜的溶液作為稀釋液、沖洗液。 ? 無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。 ?二、與時(shí)俱進(jìn)，廣泛吸納先進(jìn)技術(shù)與成果；堅(jiān)持自主與創(chuàng)新； 積極推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)總體水平，著力提升《中國(guó)藥典》在國(guó)際社會(huì)中的地位和作用，提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力 ，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，為構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)作出貢獻(xiàn)。 2023年版無菌檢查法增修訂內(nèi)容 ?一、進(jìn)一步確定了無菌檢查法的定義：無菌檢查法系用于檢查要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的一種方法。 無菌檢查儀器 ?無菌檢查儀 ?無菌濾杯 三、培養(yǎng)基增修訂內(nèi)容 ?⒈刪去硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的使用范圍。 ?⒉試驗(yàn)中使用的中和劑、滅活劑和表面活 ?性劑除證明其有效性外還應(yīng)證明對(duì)污染的微生物無影響修改為無毒性。 ? ?無菌試驗(yàn)中若使用表面活性劑等應(yīng)證明其有效性且對(duì)微生物生長(zhǎng)無影響修改為無毒性。 ?限度檢查（ 薄膜過濾儀器） 檢驗(yàn)量增修訂內(nèi)容 ?⑴中藥膜劑檢驗(yàn)量 50 cm2修改為 100cm2。 ?刪除應(yīng)消除供試液的抑菌活性修改為當(dāng)供試品具有抑菌活性時(shí)，應(yīng)盡量選擇操作簡(jiǎn)便、快速的方法，應(yīng)避免損傷供試品中污染的微生物。 ⒉盡量避免使用，不可使用快速離心。 ?②增加了對(duì)照培養(yǎng)。 ⑶菌數(shù)報(bào)告規(guī)則增修訂內(nèi)容 ?⒈若同稀釋級(jí)兩個(gè)平板的菌落平均數(shù)不小于 15，則兩個(gè)平板的菌落數(shù)不能相差 1倍或以上。 ? 分離培養(yǎng) 劃線接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上。 ?結(jié)果判斷 ?非革蘭陽(yáng)性菌，顯微鏡下未見厚膜孢子、假菌絲、芽管判未檢出白色念珠菌 三、 藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 ?⒈目的 – ⑴是為所采用的試驗(yàn)方法能否替代藥典規(guī)定的 – 方法用于藥品微生物的檢驗(yàn)提供指導(dǎo)。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。 培養(yǎng)基的貯藏
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