感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證畢業(yè)論文-文庫吧在線文庫
【正文】 2 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 3 定量檢查 3 控制菌的 檢查 3 微生物限度檢查的方法 5 微生物限度檢查方法驗(yàn)證的內(nèi)容 6 第二章 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證 9 儀器與試藥 9 方法與結(jié)果 10 方法驗(yàn)證 10 結(jié) 論 12 第三章 結(jié) 論 13 建 議 13 參考文獻(xiàn) 15 致 謝： 16 摘 要 微生物限度檢查是藥物安全性 研究的重要組成部分， 由于中藥劑型成分復(fù)雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準(zhǔn)確性，因此通過驗(yàn)證試驗(yàn)來確定采用的微生物檢查方法的準(zhǔn)確性是十分有必要的。否則，治病的藥品就會變成致病，甚至是致命的“毒藥”。中藥在中醫(yī)臨床理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)下，在我國應(yīng)用了幾千年，對促進(jìn)中華民族的繁衍和保證人民的健康作出了巨大貢獻(xiàn)。 1978 年國家衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合頒發(fā)了我國第一個(gè)《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 [1][3]，該標(biāo)準(zhǔn)主要為中藥和化學(xué)藥，并按丸劑、片劑、散劑、沖劑及糖漿、合劑、水劑等劑型規(guī)定了微生物限度，包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)的不同規(guī)定。未列入標(biāo)準(zhǔn)的劑型，則根據(jù)用藥途徑，參照同類劑型的微生物限度作了補(bǔ)充，如滴耳劑、滴鼻劑等。細(xì)菌計(jì)數(shù)以菌落數(shù)為單位，即cfu(colony forming units)。大腸埃希菌隨糞便排出體外，在土壤和水中如未被裂解可存活數(shù)天，在沃土表層則可存活更長時(shí)間，有可能污染水、食品、藥品等。 沙門氏菌 沙門菌屬是腸桿菌科的重要致病菌。葡萄球菌屬是無芽孢細(xì)菌中抵抗力最強(qiáng)的細(xì)菌，耐干燥，對多種消毒劑不敏感。人和家畜及昆蟲的腸道內(nèi)亦存在該類微生物，可隨糞便排泄，污染土壤和水源。由于藥品細(xì)菌數(shù)測定是活菌計(jì)數(shù)，所以最常用的是平皿法。如水溶性供試品可直接加入稀釋劑；不溶于水的固體制劑采用勻漿或加陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 6 6 混懸劑制成均勻的混懸液；非水溶性油劑或軟膏劑加入乳化劑 使之成為均勻分散的乳濁液；有抑菌成分的供試品加入消除抑菌成分的中和劑，以及采用離心沉淀和薄膜過濾等消除抑菌成分的方法等。因此平板菌落計(jì)數(shù)的結(jié)果往往偏低。而為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，微牛物限度檢查法需要經(jīng)過驗(yàn)證。 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26 003] 前面控制菌檢查中亦已經(jīng)提及，所以也不再贅述。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 8 8 白色念珠菌 (Candida albicans， [CMCC(F)98 00 1] 白色念珠菌通常存在于正常人的口腔、上呼吸道、腸道及陰道，一般在正常機(jī)體中數(shù)量較少，不容易引起疾病。． 9％氯化鈉 (分析純，天津市致遠(yuǎn)化學(xué)試劑有限公司，批號 :20200302）溶液， 菌種 金黃色葡萄球菌 [CmCC(B)26003]、大腸埃希菌 [CMCC(B)44102]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、乙型副傷寒沙門菌 [CMCC(B)50094]、白色念珠菌 [CMCC(F)10123]；均購自中國藥品生物制品檢定所；黑曲霉 (ATCCl6404)購自于廣東省微生物研究所。另外，感冒清膠囊因其含原藥材投料，所以還需進(jìn)行大腸菌群的檢查。但其含量相對于整個(gè)制劑 (包括輔料 )來說是比較低的。儲備液的制備，應(yīng)注意質(zhì)量較輕的菌絲的影響。 Manik 等人 [17]研究了 49 種五環(huán)三萜類化合物的抗真菌活性，研究表明 C． 27或 28位有游離羧酸的齊敦果酸和長春藤皂苷元的皂苷具有較強(qiáng)的抗真菌活性。細(xì)菌計(jì)數(shù)大腸埃希菌采用常規(guī)法回收率能達(dá)到要求的，控制菌都可以采用常規(guī)法檢查。使我在查閱資料、克服困難、編排創(chuàng)興上都有了很大的提高。經(jīng)歷了這次畢業(yè)設(shè)計(jì)，不僅對我的學(xué)習(xí)提供了幫助，而且在各方面也得到了鍛煉。 預(yù)試驗(yàn)時(shí)，可先驗(yàn)證金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌的回收率。因?yàn)橥ㄟ^藥品的處方和工藝流程可以幫助我們了解制劑中是否含有抑菌作用的藥材或添加物，然后通過適當(dāng)?shù)姆椒ㄈコ驕p少其抑菌影響，提高檢查的準(zhǔn)確度。由菌絲和孢子組成，許多菌絲交織在一起成為菌絲體。果見表 22 表 22 大腸埃希菌驗(yàn)證結(jié)果 品種 批號 膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基實(shí)驗(yàn)組 膽鹽 乳糖發(fā) 酵培養(yǎng) 基陽性 對照組 膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基陰性對照組 MUG試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)組 MUG試驗(yàn) 陽性對照 MUG試 驗(yàn) 陰性對照 UV 檢測 靛基質(zhì)試驗(yàn) UV 檢測 靛基質(zhì)
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