感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證畢業(yè)論文(已修改)
2024-09-13 13:54 本頁(yè)面
【正文】 畢 業(yè) 論 文 題目： 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證 學(xué) 生： 蔡青佑 學(xué) 號(hào)： 13614401002 院 （系）： 繼續(xù)教育學(xué)院 專 業(yè)： 應(yīng)用生物及 技術(shù) 指導(dǎo)教師： 余展旺 2020 年 5 月 24 日 目 錄 第一章 前 言 1 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的發(fā)展 2 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 3 定量檢查 3 控制菌的 檢查 3 微生物限度檢查的方法 5 微生物限度檢查方法驗(yàn)證的內(nèi)容 6 第二章 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證 9 儀器與試藥 9 方法與結(jié)果 10 方法驗(yàn)證 10 結(jié) 論 12 第三章 結(jié) 論 13 建 議 13 參考文獻(xiàn) 15 致 謝： 16 摘 要 微生物限度檢查是藥物安全性 研究的重要組成部分， 由于中藥劑型成分復(fù)雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準(zhǔn)確性，因此通過驗(yàn)證試驗(yàn)來確定采用的微生物檢查方法的準(zhǔn)確性是十分有必要的。 本課題以感冒清膠囊中成藥品種為研究對(duì)象，結(jié)合藥品處方和工藝的特點(diǎn)，闡述中成藥微生物限度檢查的四種方法 (常規(guī)法、培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀法和薄膜過濾法 )中常規(guī)法的特點(diǎn)和操作步驟，同時(shí)對(duì)其適用性以及影響因素進(jìn)行考察。 關(guān)鍵詞： 微生物限度檢查；中成藥；常規(guī)法。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 1 1 第一章 前 言 藥品是一種關(guān)乎人類身體健康的特殊商品，一生中從不使用藥 品的人是鳳毛麟角的。普羅大眾從生命孕育到牛命終結(jié)，都少不了和藥品打交道，而且?guī)缀醵际怯糜谥尾∩踔潦蔷让摹Ｒ虼?，藥品質(zhì)量的重要性不言而喻。在藥品質(zhì)量控制的范疇里，除了確保其有效性以外，安全性的控制更應(yīng)具有特殊意義。否則，治病的藥品就會(huì)變成致病，甚至是致命的“毒藥”。 藥品的安全性除了應(yīng)從處方和原料的篩選方面嚴(yán)格把關(guān)以外，防止污染的問題也是至關(guān)重要的，這其中也包括了微生物污染的問題，藥品染菌對(duì)使用者具有潛在的、不可預(yù)測(cè)的危害。事實(shí)上，由于藥品染菌引起使用者感染以至造成嚴(yán)重后果的事件屢有報(bào)道。 20世紀(jì) 60年代， 瑞典從匈牙利、丹麥進(jìn)口了一批甲狀腺粉，由于污染了沙門菌，結(jié)果先后引起 237人罹患沙門菌病。這方面還有更多的例證，例如由于滴眼劑污染銅綠假單胞菌，導(dǎo)致病人發(fā)生角膜潰瘍的事例、因使用污染破傷風(fēng)梭菌的婦科用藥引發(fā)破傷風(fēng)癥而死亡的事例、 2020 年導(dǎo)致 11人死亡的“欣氟”事件、 2020 年導(dǎo)致云南省 6 名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中死亡 3 例的“刺五加注射液”事件等等，都是由于微生物污染藥品引起的。另外，藥品染菌還可引起產(chǎn)品的霉變、酸敗等理化性質(zhì)的改變，從而造成藥品失效、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒素，嚴(yán)重危害藥品使用者的健康 [1]。因 此，藥品的染菌程度檢查和安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺藗兊闹匾?，而藥品微生物檢驗(yàn)就是藥品染菌程度和安全性評(píng)價(jià)的重要技術(shù)手段之一。 中藥是我國(guó)人民廣泛使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，并且已經(jīng)走出了國(guó)門。中藥在中醫(yī)臨床理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)下，在我國(guó)應(yīng)用了幾千年，對(duì)促進(jìn)中華民族的繁衍和保證人民的健康作出了巨大貢獻(xiàn)。近年來隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價(jià)格越來越得到認(rèn)可，使用的人群越來越多，但伴隨而來中藥的安全性比以往則更需要引起重視。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 2 2 中藥安全性問題究其來源是多方面的，主要與中藥本身特性、應(yīng)用環(huán)境、辨證論治、種植和炮 制的管理、患者體質(zhì)和藥品受污染程度等相關(guān) [2]。由于中藥在藥材種植、采集、炮制的過程中都有可能受到微生物的污染，因此在其質(zhì)量檢驗(yàn)中山大學(xué)碩士學(xué)位論文中成藥中微生物限度檢查的方法學(xué)研究中，進(jìn)行有關(guān)微生物檢驗(yàn)是保證其安全性的必要環(huán)節(jié)。微生物檢驗(yàn)分為強(qiáng)制性的無(wú)菌檢查 (要求不能檢出 )和非強(qiáng)制性的限度標(biāo)準(zhǔn)檢查 (允許有一定數(shù)量的菌，微生物限度 )。實(shí)踐中，在中成藥的使用上要求無(wú)菌的相對(duì)較少 (即必須進(jìn)行無(wú)菌檢查的制劑所占比例不大 )，大部分中成藥需要進(jìn)行的是微生物限度
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