感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證畢業(yè)論文(已修改)
2025-09-08 13:54 本頁面
【正文】 畢 業(yè) 論 文 題目： 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 學 生： 蔡青佑 學 號： 13614401002 院 （系）： 繼續(xù)教育學院 專 業(yè)： 應用生物及 技術(shù) 指導教師： 余展旺 2020 年 5 月 24 日 目 錄 第一章 前 言 1 微生物限度標準在我國的發(fā)展 2 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 3 定量檢查 3 控制菌的 檢查 3 微生物限度檢查的方法 5 微生物限度檢查方法驗證的內(nèi)容 6 第二章 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 9 儀器與試藥 9 方法與結(jié)果 10 方法驗證 10 結(jié) 論 12 第三章 結(jié) 論 13 建 議 13 參考文獻 15 致 謝： 16 摘 要 微生物限度檢查是藥物安全性 研究的重要組成部分， 由于中藥劑型成分復雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準確性，因此通過驗證試驗來確定采用的微生物檢查方法的準確性是十分有必要的。 本課題以感冒清膠囊中成藥品種為研究對象，結(jié)合藥品處方和工藝的特點，闡述中成藥微生物限度檢查的四種方法 (常規(guī)法、培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀法和薄膜過濾法 )中常規(guī)法的特點和操作步驟，同時對其適用性以及影響因素進行考察。 關(guān)鍵詞： 微生物限度檢查；中成藥；常規(guī)法。 陜西科技大學畢業(yè)論文 1 1 第一章 前 言 藥品是一種關(guān)乎人類身體健康的特殊商品，一生中從不使用藥 品的人是鳳毛麟角的。普羅大眾從生命孕育到牛命終結(jié)，都少不了和藥品打交道，而且?guī)缀醵际怯糜谥尾∩踔潦蔷让?。因此，藥品質(zhì)量的重要性不言而喻。在藥品質(zhì)量控制的范疇里，除了確保其有效性以外，安全性的控制更應具有特殊意義。否則，治病的藥品就會變成致病，甚至是致命的“毒藥”。 藥品的安全性除了應從處方和原料的篩選方面嚴格把關(guān)以外，防止污染的問題也是至關(guān)重要的，這其中也包括了微生物污染的問題，藥品染菌對使用者具有潛在的、不可預測的危害。事實上，由于藥品染菌引起使用者感染以至造成嚴重后果的事件屢有報道。 20世紀 60年代， 瑞典從匈牙利、丹麥進口了一批甲狀腺粉，由于污染了沙門菌，結(jié)果先后引起 237人罹患沙門菌病。這方面還有更多的例證，例如由于滴眼劑污染銅綠假單胞菌，導致病人發(fā)生角膜潰瘍的事例、因使用污染破傷風梭菌的婦科用藥引發(fā)破傷風癥而死亡的事例、 2020 年導致 11人死亡的“欣氟”事件、 2020 年導致云南省 6 名患者出現(xiàn)嚴重不良反應，其中死亡 3 例的“刺五加注射液”事件等等，都是由于微生物污染藥品引起的。另外，藥品染菌還可引起產(chǎn)品的霉變、酸敗等理化性質(zhì)的改變，從而造成藥品失效、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒素，嚴重危害藥品使用者的健康 [1]。因 此，藥品的染菌程度檢查和安全性評價應當?shù)玫饺藗兊闹匾?，而藥品微生物檢驗就是藥品染菌程度和安全性評價的重要技術(shù)手段之一。 中藥是我國人民廣泛使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，并且已經(jīng)走出了國門。中藥在中醫(yī)臨床理論和實踐經(jīng)驗的指導下，在我國應用了幾千年，對促進中華民族的繁衍和保證人民的健康作出了巨大貢獻。近年來隨著科學技術(shù)的不斷進步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價格越來越得到認可，使用的人群越來越多，但伴隨而來中藥的安全性比以往則更需要引起重視。 陜西科技大學畢業(yè)論文 2 2 中藥安全性問題究其來源是多方面的，主要與中藥本身特性、應用環(huán)境、辨證論治、種植和炮 制的管理、患者體質(zhì)和藥品受污染程度等相關(guān) [2]。由于中藥在藥材種植、采集、炮制的過程中都有可能受到微生物的污染，因此在其質(zhì)量檢驗中山大學碩士學位論文中成藥中微生物限度檢查的方法學研究中，進行有關(guān)微生物檢驗是保證其安全性的必要環(huán)節(jié)。微生物檢驗分為強制性的無菌檢查 (要求不能檢出 )和非強制性的限度標準檢查 (允許有一定數(shù)量的菌，微生物限度 )。實踐中，在中成藥的使用上要求無菌的相對較少 (即必須進行無菌檢查的制劑所占比例不大 )，大部分中成藥需要進行的是微生物限度
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