感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證畢業(yè)論文-免費(fèi)閱讀
【正文】 同時(shí)我還要感謝我的指導(dǎo)老師 余展旺 老師對(duì)此次畢業(yè)設(shè)計(jì)的精心安排和耐心指導(dǎo)。所以在做樣品預(yù)試驗(yàn)的時(shí)候，可先選用這 兩種菌進(jìn)行驗(yàn)證。 [16]雙香豆素類、醌類、葸醌類、黃酮類、揮發(fā)油、生物堿等物質(zhì)對(duì)細(xì)菌都有一定的抑制作用。某些菌絲在生長發(fā)育到一定階段后產(chǎn)生孢子 [12]。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 12 12 結(jié)論 感冒清膠囊細(xì)菌、霉菌及酵母菌、控制菌可采用常規(guī)法做微生物限度檢查。 菌液組 測(cè)定加入的試驗(yàn)菌數(shù) 供試品對(duì)照組 按試驗(yàn)組的方法，不加菌液，測(cè)定供試品菌數(shù) (本底菌 )。常規(guī)法不需要特殊的儀器，是微牛物限度檢查最簡單便捷的方法。分生孢子頭褐黑色呈放射狀；分生孢子梗長短不一，頂囊球形，雙層小梗；分生孢子褐色球形。 大腸埃希菌 (Escherichiacoli)[CMCC(B)44 1 02] 前面控制菌檢查中已經(jīng)提及，所以不再贅述。 微生物限度檢查方法驗(yàn)證的內(nèi)容 微生物的生長受許多因素的影響，特別是藥品污染中的微生物尤為如此。統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)，根據(jù)其稀釋倍數(shù)和取樣接種量即可換算出供試品中的含菌數(shù)。 微生物檢測(cè)時(shí)，首先要進(jìn)行供試品溶液的制備。 微生物限度檢查的方法 微生物限度檢查方法按其研究內(nèi)容的不同，方法也不盡相同。本菌除在硝酸鹽培養(yǎng)基以外都是專性好氧。50％的人可攜帶致病性葡萄球菌。大腸菌群不僅可指示大腸埃希菌等受外界環(huán)境影響較大的近期污染細(xì)菌是否存在，而且能反映如產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌等受外界影響較小的遠(yuǎn)期污 染細(xì)菌是否存在。 《中國藥典》的控制菌包括以下幾種： 大腸埃希菌 口服制劑、眼部給藥制劑、鼻及呼吸道給藥制劑以及直腸給藥制劑都需要控制大腸埃希菌，每 lg 或 lml 或 10cm2 均不得檢出。按我國藥典規(guī)定，細(xì)菌計(jì)數(shù)是在需氧的條件下，溫度 30～ 35℃，一般培養(yǎng)48 小時(shí)，在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上生長的細(xì)菌菌落數(shù)。之后的《中國藥典》 1995年版 [5]收載了微生物限度檢查法，并對(duì)少數(shù)劑型收載了微生物限度，但大多 數(shù)劑型仍未有微生物限度的規(guī)定。 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在我國的發(fā)展 我國開展藥品微生 物檢驗(yàn)始于 1972年，至今已有三十多年的歷史。因 此，藥品的染菌程度檢查和安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺藗兊闹匾?，而藥品微生物檢驗(yàn)就是藥品染菌程度和安全性評(píng)價(jià)的重要技術(shù)手段之一。因此，藥品質(zhì)量的重要性不言而喻。 關(guān)鍵詞： 微生物限度檢查；中成藥；常規(guī)法。 20世紀(jì) 60年代， 瑞典從匈牙利、丹麥進(jìn)口了一批甲狀腺粉，由于污染了沙門菌，結(jié)果先后引起 237人罹患沙門菌病。由于中藥在藥材種植、采集、炮制的過程中都有可能受到微生物的污染，因此在其質(zhì)量檢驗(yàn)中山大學(xué)碩士學(xué)位論文中成藥中微生物限度檢查的方法學(xué)研究中，進(jìn)行有關(guān)微生物檢驗(yàn)是保證其安全性的必要環(huán)節(jié)。在調(diào)查研究并積累大量數(shù)據(jù)后， 1980 年版的《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》增補(bǔ)了破傷風(fēng)梭菌檢查法，并對(duì)用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道的用藥開始檢查破傷風(fēng)梭菌。 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 微生物限度檢查主要包括染菌量的檢查和控制菌的檢查兩個(gè)方面： 定量檢查 染菌量的檢查測(cè)定單位重量 (g)、單位容積 (m1)和單位面積 (cm2)藥品中的細(xì)菌數(shù)及真菌數(shù) (霉菌和酵母菌數(shù) )。霉菌及酵母菌測(cè)定的方法很多，最常用的是平板菌落計(jì)數(shù)法。 大腸菌群 大腸菌群是指在 37℃生長時(shí)能發(fā)酵乳糖， 24 小時(shí)內(nèi)產(chǎn)酸產(chǎn)氣的革蘭氏陰性、氧化酶陰性、需氧或厭氧的無芽孢桿菌。 金黃色葡萄球菌 葡萄球菌是最常見 的化膿性球菌， 80％的化膿性感染由它引起。本菌廣泛分布于自然界中，對(duì)人和動(dòng)物植物均可造成危害。本菌為革蘭氏染色陽性菌，大多數(shù)為專性厭氧。然而無論具體的操作步驟有什么不同，對(duì)于含抑菌成分的原料或制劑，最先需要處理的是消除其抑菌作用。 平板菌落計(jì)數(shù)法是活菌計(jì)數(shù)的方法之一，也是目前國內(nèi)外微生物限度檢查中最常用的方法。例如：某些藥品供試品本身具有抑菌活性的成分、酊劑中有所含乙醇、合劑中所含的防腐劑山梨醇甲脂等，若使用簡單的常規(guī)法，很可能會(huì)出現(xiàn)假陰性的情況，這對(duì)于藥物安全性的控制是不利的。菌落計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證通過驗(yàn)證個(gè)菌 株的回收率來確認(rèn)，而控制菌的檢查則通過陽性對(duì)照和陰性對(duì)照的生長情況來確定。該菌在孢子狀態(tài)下穩(wěn)定性好，能耐氧化、耐擠壓、耐高溫 (能長期耐 600C 高溫，在 1200C 溫度下能存活 20 分鐘 )和耐酸堿，在酸性胃環(huán)境中能保持活性，可以耐唾液和膽汁的攻擊，在適當(dāng)?shù)臈l件下能快速繁殖。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 9 9 第二章中 感冒清膠囊 微生物限度檢查 方法驗(yàn)證 常規(guī)法最主要的特征是將制備好的供試品溶液 lml 加入培養(yǎng)皿后，直接加入相應(yīng)培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。 方法驗(yàn)證 細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)法回收率的測(cè)定 試驗(yàn)組 取供試品溶液 lml和菌懸液 lml注入 1個(gè)滅菌平皿中，迅速倒入 15～ 20 ml 45℃左右的相應(yīng)瓊脂培養(yǎng)基 (細(xì)菌用 胰酪大豆胨瓊脂 ，霉菌及酵母菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基 )，每個(gè) 菌株平行做 2 個(gè)平皿，待凝。 陰性對(duì)照 取生理鹽水 10ml，加入相應(yīng)規(guī)定量的增菌培養(yǎng)基 (檢查大腸埃希菌用膽鹽乳糖培養(yǎng)基，大腸菌群用膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基中 )，按藥典方法檢查。 驗(yàn)證菌株黑曲霉屬于半知菌亞門曲霉菌屬。在進(jìn)行 微生物限度檢查驗(yàn)證之前，了解處方組成及簡要的工藝流程是十分重要的。所以，當(dāng)制劑中含有這些成分時(shí)，就要考慮是否要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行應(yīng)對(duì) 。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 15 15 參考文獻(xiàn) [l]蘇德模等．藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù) [M]．華齡出版社． 2020 [2]陳易新．中藥安全性問題析辯 [J]．中藥新藥與臨床藥理， 2020， 19(5)40841l [3]蘇德模，劉鵬，門英旋．我國藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量現(xiàn)狀 [J]．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)， 2020，3(6)： 19— 21 [4]衛(wèi)生部藥典委員會(huì)．中國藥典 1990年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社 [5]衛(wèi)生部藥典委員會(huì)．中國藥典 1995年版 [S]．廣東科技出版社、化學(xué)工業(yè)出版社． 1995 [6]國家藥典委員會(huì)．中國藥典 2020年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2020 [7]國家藥典委員會(huì)．中國藥典 2020年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2020 [8]張祥宏，王風(fēng)榮，王俊靈，嚴(yán)霞，黃向華，謝同欣，張振
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