微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)方案(參考版)
2024-10-22 17:51本頁面
【正文】 審核人 /日期： 批準(zhǔn)人 /日期： 。 再驗(yàn)證周期 ： 當(dāng)產(chǎn)品的微生物限度檢查方 法改變、產(chǎn)品組分、工藝改變時(shí) ，應(yīng)進(jìn)行再 試驗(yàn) 。 霉菌、酵母菌數(shù)測(cè)定可用 。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果： 試驗(yàn)次數(shù)： 1 供試品批號(hào) : 控制菌 項(xiàng)目 常規(guī)法 大腸埃希菌 試驗(yàn)組 陽性對(duì)照組 陰性對(duì)照組 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 試驗(yàn)次數(shù)： 2 供試品批號(hào) : 控制菌 項(xiàng)目 常規(guī)法 大腸埃希菌 試驗(yàn)組 陽性對(duì)照組 陰性對(duì)照組 檢驗(yàn)人： 日期： 10 復(fù)核人： 日期： 試驗(yàn)次數(shù)： 3 供試品批號(hào) : 控制菌 項(xiàng)目 常規(guī)法 大腸埃希菌 試驗(yàn)組 陽性對(duì)照組 陰性對(duì)照組 結(jié)論： 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4. 方法判定 ： 本品按《中國(guó)藥典》 2020 年版 （ 1105）、（ 1106）非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查項(xiàng)下：“微生物計(jì)數(shù)法”“控制菌檢測(cè)法” 進(jìn)行 試驗(yàn)。 取 麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種于 麥康凱 瓊脂培養(yǎng)基平板上 30～ 35℃ 培養(yǎng) 1872小時(shí) 。 陰性對(duì)照組： 取稀釋劑 10ml,加入 胰酪大豆 胨液體 培養(yǎng)基 中， 置 30～ 35℃ 培養(yǎng) 1824 小時(shí) ， 陰性對(duì)照應(yīng)無菌生長(zhǎng) 。 取 麥康凱液體 培養(yǎng)物劃線接種于 麥康凱 瓊脂培養(yǎng)基平板上 30～ 35℃ 培養(yǎng) 1872小時(shí) 。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 結(jié)果判定： 試驗(yàn)組的菌落數(shù)減去供試品對(duì)照組 菌落數(shù)的值 與 菌液 對(duì)照組 菌落數(shù)的 比值應(yīng)在 ～ 2范圍 內(nèi)。 7 供試品對(duì)照組： 取供試液 1ml， 傾注 溫度不超過 45℃ 的 胰酪大豆胨 瓊脂 培養(yǎng)基 和 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 ，置 與試驗(yàn)組相同條件下培養(yǎng) , 計(jì)數(shù) 。 菌液對(duì)照組 ： 分別取 稀釋液 ，分別 加入 濃度為 1000CFU 的 菌液 ， 按試驗(yàn)組操作 ,傾注 溫度不超過 45℃ 的 胰酪大豆胨 瓊脂 培養(yǎng)基 和 沙氏葡萄糖瓊脂 培養(yǎng)基 ，置 與試驗(yàn)組相同條件下培養(yǎng) , 計(jì)數(shù) 。 分別取供試液 ，分別 加入 濃度為 1000CFU 白色念珠菌、黑曲霉菌液， 混勻
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