【正文】 質(zhì)量管理部 QC 方案 審核 部門 /職務(wù) 簽 名 日 期 質(zhì)量管理部 QC 經(jīng)理 方案批準 部門 /職務(wù) 批 準 人 批 準 日 期 質(zhì)量管理部質(zhì)量總監(jiān) 3 目 錄 一、 概述 二、 驗證目的 和風險評估 三、 驗證 內(nèi)容 四、 方法判定 五、 再驗證周期 六 、 參考文獻 七 、 結(jié)果評價及結(jié)論 4 概述： 微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。 確認人 ： 確認日期 ： 、 使用儀器 名稱 型號 校驗單位 有效期至 生化培養(yǎng)箱 生化培養(yǎng)箱 生化培養(yǎng)箱 確認人 : 確認日期 ： 、 驗證試驗用菌種： 菌種 名稱 代號 傳代代數(shù) 來源 金黃色葡萄球菌 CMCC（ B） 26003 中檢所 大腸埃希菌 CMCC（ B） 44102 中檢所 銅綠假單胞菌 CMCC（ B） 10104 中檢所 枯草芽孢桿菌 CMCC（ B） 63501 中檢所 白色念珠菌 CMCC（ F） 98001 中檢所 黑曲霉菌 CMCC（ F） 98003 中檢所 確認人 ： 確認日期 ： 試驗方法： 取供試品 10 g 加 氯化鈉 蛋白胨緩沖液 至 100ml→ 1:10 供試液。 取 麥康凱液體 培養(yǎng)物劃線接種于 麥康凱 瓊脂培養(yǎng)基平板上 30～ 35℃ 培養(yǎng) 1872小時 。 再驗證周期 ： 當產(chǎn)品的微生物限度檢查方 法改變、產(chǎn)品組分、工藝改變時 ，應(yīng)進行再 試驗 。 菌液對照組 ： 分別取 稀釋液 ，分別 加入 濃度為 1000CFU 的 菌液 ， 按試驗組操作 ,傾注 溫度不超過 45℃ 的 胰酪大豆胨 瓊脂 培養(yǎng)基 和 沙氏葡萄糖瓊脂 培養(yǎng)基 ，置 與試驗組相同條件下培養(yǎng) , 計數(shù) 。 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 取本品 40g，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘滅菌，備用。 風險評估： 項目 潛在失效模式 失效影響 采取措施 未按方案執(zhí)行 試驗部分項目出現(xiàn)偏差和漂移 直接影響 試驗 結(jié)果的 正確性 嚴格執(zhí)行經(jīng)批準 的試驗方案 試驗過程操作不當 未達到試驗標準 試驗失敗 未嚴格遵循 試驗 方案規(guī)定 驗證 內(nèi)容 ： 、 培養(yǎng)基來源： 品名 批號 規(guī)格 來源 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基 無菌檢查和 微生物限度檢查用 中檢所 沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基