微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)方案-預(yù)覽頁
【正文】 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 取本品 40g，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘滅菌，備用。 由于 依照中國藥典 2020 版 的 檢查方法驗(yàn)證 ,需氧菌 、霉菌 和酵母菌、 控制菌 均 采用 平皿 法。 微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)方案 2 驗(yàn)證方案組織與實(shí)施 微生物限度 檢查方法 適用性試驗(yàn) 工作 應(yīng) 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織，質(zhì)量管理部門有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組，參與實(shí)施。當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行 需氧菌 、霉菌 和 酵母菌計(jì)數(shù)方法的 適用性試驗(yàn) 和控制菌檢查方法的 適用性試驗(yàn) ，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的 需氧菌 、霉菌 和 酵母菌數(shù)的測定和控制菌檢查。 風(fēng)險(xiǎn)評估： 項(xiàng)目 潛在失效模式 失效影響 采取措施 未按方案執(zhí)行 試驗(yàn)部分項(xiàng)目出現(xiàn)偏差和漂移 直接影響 試驗(yàn) 結(jié)果的 正確性 嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn) 的試驗(yàn)方案 試驗(yàn)過程操作不當(dāng) 未達(dá)到試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)失敗 未嚴(yán)格遵循 試驗(yàn) 方案規(guī)定 驗(yàn)證 內(nèi)容 ： 、 培養(yǎng)基來源： 品名 批號(hào) 規(guī)格 來源 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基 無菌檢查和 微生物限度檢查用 中檢所 沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 麥康凱液體培養(yǎng)基 微生物限度檢查用 中檢所 確認(rèn)人 ： 確認(rèn)日期： 5 、 檢查用培養(yǎng)基配制方法： 培養(yǎng)基名稱 配制方法 氯化鈉 蛋 白胨緩沖液 取本品 ，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘滅菌，備用。 沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基 取本品 ，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘 滅菌，備用。 需氧 菌、霉菌 和酵 母菌、控制菌采用常規(guī)法。取 1ml 加入含 %聚山梨酯 80 的 9ml %無菌氯化鈉溶液中，制成 101 的菌液，依法 10 倍稀釋至 10～ 7，取，取菌懸液 1ml 注入平皿中，立即傾注 沙氏葡萄糖瓊脂 培養(yǎng)基 25ml，各菌懸液平行制備兩個(gè)平皿，平皿法培養(yǎng)計(jì)數(shù)，取 小于 100CFU/ml 和 1000CFU/ml的菌液備用。 另 分別 取其中 1ml 注 皿 , 傾注 溫度不超過 45℃ 的 沙氏葡萄糖瓊脂 培養(yǎng)基 20ml，置 20～ 25℃ 或 培養(yǎng)箱中 培養(yǎng) 不超過 5 天 ，計(jì)數(shù)， 每株試驗(yàn)菌平行 制備 2 個(gè)平皿。 每株試驗(yàn)菌平行制備 2 個(gè)平皿。 試驗(yàn)組 應(yīng) 生長良好 。 陽性對照組 應(yīng) 生長良好 。 控制菌 ， 可用
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