微生物檢驗方法驗證方案-預(yù)覽頁
【正文】 年 月 日 2．驗證方案的審核與批準 驗證方案審核人： 審核日期： 年 月 日 驗證方案批準人： 批準日期： 年 月 日 微生 物限度檢查方法（平皿法）驗證文件 VFPR17A 第 4 頁 共 14 頁 三、微 生物限度檢查方法（平皿法）驗證方案 1．驗證目的和原理 驗證目的 為確認所采用的方法適合于該藥品的細菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測定，特制定本方案。 2．驗證方法步驟 驗證前的準備 進行微生物限度檢查方法（平皿法）驗證前，所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴格按照相關(guān)的滅菌程序消毒，以確保其對試驗的結(jié)果沒有影響。 3．試驗實施 試驗前的準備 主要儀器設(shè)備：高壓蒸汽滅菌器、恒溫烘干 箱、凈化工作臺、生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱。 試驗樣品： 尿素維生素 E 乳膏： 批號 批號 批號 稀釋液和試劑： 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液 無菌十四烷酸異丙酯 微生 物限度檢查方法（平皿法）驗證文件 VFPR17A 第 5 頁 共 14 頁 器具 無菌培養(yǎng)皿：（直徑 90mm） 無菌移液管（ 5ml） 驗證用微生物名稱及其編號 實驗菌株的來源： 菌株名稱 內(nèi)控編號 大腸埃希菌 金黃色葡萄球菌 枯草芽孢桿菌 白色念珠菌 黑曲霉 編號由菌名首字母 — 傳代代數(shù) — 制備日期組成 培養(yǎng)基 名稱 生產(chǎn)商 培養(yǎng)基批號 配制日期 有效期 營養(yǎng)瓊脂 培養(yǎng)基 改良馬丁瓊 脂培養(yǎng)基 驗證試驗操作 試驗菌的制備 和稀釋 將 大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌接種至 10ml 的無菌營養(yǎng)肉湯中在 30～ 35℃下培養(yǎng) 18～ 24小時，將白色念珠菌接種至良馬丁流體培養(yǎng)基中，23～ 28℃下培養(yǎng) 24～ 48小時。然后加入 45℃的 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液 100ml，振搖 5～10分鐘，萃取，靜置使油水明顯分層，取其水層作為 1： 10的供試液。 D 稀釋劑對照組 取相應(yīng)稀釋液 1ml加入試驗菌，使最終菌濃度為每 ml 供試液含 50～ 100cfu 試驗菌，按試驗組的供試液制備方法和菌落計數(shù)方法測定其菌落數(shù)。菌液組的平均菌落數(shù) 100%。（附件 4） 驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 5）。 有效期：自 年 月 日至 年 月 日 簽發(fā)人： 年 月 日
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