微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)方案-全文預(yù)覽
【正文】 供試品批號(hào) : 控制菌 項(xiàng)目 常規(guī)法 大腸埃希菌 試驗(yàn)組 陽(yáng)性對(duì)照組 陰性對(duì)照組 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 試驗(yàn)次數(shù)： 2 供試品批號(hào) : 控制菌 項(xiàng)目 常規(guī)法 大腸埃希菌 試驗(yàn)組 陽(yáng)性對(duì)照組 陰性對(duì)照組 檢驗(yàn)人： 日期： 10 復(fù)核人： 日期： 試驗(yàn)次數(shù)： 3 供試品批號(hào) : 控制菌 項(xiàng)目 常規(guī)法 大腸埃希菌 試驗(yàn)組 陽(yáng)性對(duì)照組 陰性對(duì)照組 結(jié)論： 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4. 方法判定 ： 本品按《中國(guó)藥典》 2020 年版 （ 1105）、（ 1106）非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查項(xiàng)下：“微生物計(jì)數(shù)法”“控制菌檢測(cè)法” 進(jìn)行 試驗(yàn)。 陰性對(duì)照組： 取稀釋劑 10ml,加入 胰酪大豆 胨液體 培養(yǎng)基 中， 置 30～ 35℃ 培養(yǎng) 1824 小時(shí) ， 陰性對(duì)照應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng) 。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 結(jié)果判定： 試驗(yàn)組的菌落數(shù)減去供試品對(duì)照組 菌落數(shù)的值 與 菌液 對(duì)照組 菌落數(shù)的 比值應(yīng)在 ～ 2范圍 內(nèi)。 菌液對(duì)照組 ： 分別取 稀釋液 ，分別 加入 濃度為 1000CFU 的 菌液 ， 按試驗(yàn)組操作 ,傾注 溫度不超過(guò) 45℃ 的 胰酪大豆胨 瓊脂 培養(yǎng)基 和 沙氏葡萄糖瓊脂 培養(yǎng)基 ，置 與試驗(yàn)組相同條件下培養(yǎng) , 計(jì)數(shù) 。 需氧 菌、霉菌和 酵母菌計(jì)數(shù)方法 適用性試驗(yàn) ： 供試液制備： 取供試品 10 g（ ml 或 cm2），加 蛋白胨緩沖液 至 100ml→ 1:10供試液。 菌液的制備： 取金黃色葡萄球菌 、 銅綠假單胞菌 、 大腸埃希菌 、 枯草芽孢桿菌的 胰酪大豆胨 瓊脂斜面培物一鉑金 6 餌，加入 胰酪大豆胨液體 培養(yǎng)基 中置 30～ 35℃ 培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 18～ 24h，取金黃色葡萄球菌 、 銅綠假單胞菌 、 大腸埃希菌 、 枯草芽孢桿菌 的 胰酪大豆胨液體 培養(yǎng)物 1ml 加入 ％無(wú)菌氯化鈉溶液中，制成 101 的菌液，依法 10 倍稀釋至 10～ 7， 分取各菌懸液 1ml 注入平皿中，立即傾注 胰酪大豆胨 瓊脂 培養(yǎng)基 20ml，各菌懸液平行制備兩個(gè)平皿，平皿法培養(yǎng)計(jì)數(shù)，取 小于 100CFU/ml 和 1000CFU/ml 的菌液備用。 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基 取本品 ，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘滅菌，備用。
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