微生物實驗室檢測規(guī)范-資料下載頁
2025-10-12 01:17本頁面
【正文】 允許復(fù)核者根據(jù)最終結(jié)果重新計算。數(shù)據(jù)的分析方法在SOP中應(yīng)詳細描述。所有的實驗室記錄應(yīng)存檔避免遺失，現(xiàn)場中應(yīng)有正式的記錄保存和查閱程序。檢驗結(jié)果的解釋微生物試驗結(jié)果難以解釋，因為下列原因：微生物是普遍存在于自然界中的，又存在于通常的環(huán)境污染，由人類支配的很多類型的特殊的有機物。實驗室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。微生物可能不是均勻的分布在樣品和環(huán)境中。微生物的分析結(jié)果存在相當(dāng)大的可變性。因此，從預(yù)期結(jié)果中獲得的微小的不同是沒有多大意義的。因為微生物分析的這些特性，實驗分析應(yīng)非常小心以避免外來的污染，正如本章前面討論的。同樣重要的，從主要微生物觀察考慮，結(jié)果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類，而且包括藥物成分、輔料或測試環(huán)境中存在的有機物。另外，其微生物的生長特性也應(yīng)該考慮。當(dāng)出現(xiàn)的結(jié)果與藥典正文或其它建立的質(zhì)量標(biāo)準不一致時，就應(yīng)該進行調(diào)查。沒有滿足標(biāo)準要求的微生物污染，通常有兩個明顯的原因：可能是實驗室的錯誤或是實驗環(huán)境產(chǎn)生無效的結(jié)果，也可能是產(chǎn)品有一定污染或其它形式的污染使得超出規(guī)定的標(biāo)準或限度。另外一種情況，實驗室操作，在多數(shù)情況下，應(yīng)立即通報。應(yīng)該對圍繞結(jié)果的所有情況進行全面的評估。所有實驗條件和因應(yīng)充分考慮，包括數(shù)據(jù)的漂移，與建立的限度和標(biāo)準比較。重要的是根據(jù)結(jié)果的可變性知道觀察的統(tǒng)計意義。實驗室環(huán)境，對現(xiàn)場取樣的保護裝置，測試條件下物料的歷史數(shù)據(jù)，物料的種類，特別注意物料中微生物的存活和繁殖在調(diào)查中應(yīng)被考慮。另外，與實驗員進行討論，分析中的實際操作可以得到有價值的信息。來決定結(jié)果的可靠性和決定采取和措施。如果可以確定得到不一致結(jié)果的明確原因，那么應(yīng)該采取糾正措施，并記錄問題所在。跟蹤正式批準和執(zhí)行的糾正措施，并進行仔細的檢查。如果分析結(jié)果是無效的，基于一個可指出的錯誤，必須記錄。實驗室應(yīng)該有證實測試（再測試）的SOP規(guī)定，如果必要，再取樣。關(guān)于再取樣，法規(guī)和藥典沒有給出分析結(jié)果調(diào)查的操作第五篇：微生物實驗室守則微生物實驗室守則，並穿著長褲，若有長髮應(yīng)予以適當(dāng)束結(jié)，嚴禁穿著拖鞋或涼鞋。實驗室內(nèi)嚴禁喧嘩嬉鬧、追逐、抽煙及吃食等行為。，實驗結(jié)束後，需加以清理，物品並應(yīng)歸於原位。，實驗時操作桌面應(yīng)隨時保持乾淨(jìng)。，配置及正確操作方法。，並清點附件是否齊備，關(guān)閉電源後再拔掉插頭，並歸定位，發(fā)現(xiàn)有任何異狀，即報告指導(dǎo)老師處理，任何配件或裝置避免任意交換或拆卸。，並隨時注意自己及他人之安全，酒精燈不用時應(yīng)即熄滅。，故須以無菌操作且避免用手及口的動作，如咬手指或用舌頭舔濕標(biāo)籤。（環(huán)）於接菌前後務(wù)必以酒精燈滅菌。，應(yīng)妥予加蓋，非必要時切勿任意打開。；固體培養(yǎng)基則不得倒入水槽中。，應(yīng)確實關(guān)閉所有不用之電源。，應(yīng)即報告助教及指導(dǎo)老師，亦應(yīng)熟知其應(yīng)變措施。，若有危及自身及他人安全之事件或違反實驗守則者，本實驗課成績一律以零分計。微生物實驗室守則，並穿著長褲，若有長髮應(yīng)予以適當(dāng)束結(jié)，嚴禁穿著拖鞋或涼鞋。實驗室內(nèi)嚴禁喧嘩嬉鬧、追逐、抽煙及吃食等行為。，實驗結(jié)束後，需加以清理，物品並應(yīng)歸於原位。，實驗時操作桌面應(yīng)隨時保持乾淨(jìng)。，配置及正確操作方法。，並清點附件是否齊備，關(guān)閉電源後再拔掉插頭，並歸定位，發(fā)現(xiàn)有任何異狀，即報告指導(dǎo)老師處理，任何配件或裝置避免任意交換或拆卸。，並隨時注意自己及他人之安全，酒精燈不用時應(yīng)即熄滅。，故須以無菌操作且避免用手及口的動作，如咬手指或用舌頭舔濕標(biāo)籤。（環(huán)）於接菌前後務(wù)必以酒精燈滅菌。，應(yīng)妥予加蓋，非必要時切勿任意打開。；固體培養(yǎng)基則不得倒入水槽中。，應(yīng)確實關(guān)閉所有不用之電源。，應(yīng)即報告助教及指導(dǎo)老師，亦應(yīng)熟知其應(yīng)變措施。，若有危及自身及他人安全之事件或違反實驗守則者，本實驗課成績一律以零分計。
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