微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-10-12 01:17本頁(yè)面
【正文】 允許復(fù)核者根據(jù)最終結(jié)果重新計(jì)算。數(shù)據(jù)的分析方法在SOP中應(yīng)詳細(xì)描述。所有的實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)存檔避免遺失，現(xiàn)場(chǎng)中應(yīng)有正式的記錄保存和查閱程序。檢驗(yàn)結(jié)果的解釋微生物試驗(yàn)結(jié)果難以解釋，因?yàn)橄铝性颍何⑸锸瞧毡榇嬖谟谧匀唤缰械模执嬖谟谕ǔ５沫h(huán)境污染，由人類支配的很多類型的特殊的有機(jī)物。實(shí)驗(yàn)室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。微生物可能不是均勻的分布在樣品和環(huán)境中。微生物的分析結(jié)果存在相當(dāng)大的可變性。因此，從預(yù)期結(jié)果中獲得的微小的不同是沒(méi)有多大意義的。因?yàn)槲⑸锓治龅倪@些特性，實(shí)驗(yàn)分析應(yīng)非常小心以避免外來(lái)的污染，正如本章前面討論的。同樣重要的，從主要微生物觀察考慮，結(jié)果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類，而且包括藥物成分、輔料或測(cè)試環(huán)境中存在的有機(jī)物。另外，其微生物的生長(zhǎng)特性也應(yīng)該考慮。當(dāng)出現(xiàn)的結(jié)果與藥典正文或其它建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致時(shí)，就應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查。沒(méi)有滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的微生物污染，通常有兩個(gè)明顯的原因：可能是實(shí)驗(yàn)室的錯(cuò)誤或是實(shí)驗(yàn)環(huán)境產(chǎn)生無(wú)效的結(jié)果，也可能是產(chǎn)品有一定污染或其它形式的污染使得超出規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或限度。另外一種情況，實(shí)驗(yàn)室操作，在多數(shù)情況下，應(yīng)立即通報(bào)。應(yīng)該對(duì)圍繞結(jié)果的所有情況進(jìn)行全面的評(píng)估。所有實(shí)驗(yàn)條件和因應(yīng)充分考慮，包括數(shù)據(jù)的漂移，與建立的限度和標(biāo)準(zhǔn)比較。重要的是根據(jù)結(jié)果的可變性知道觀察的統(tǒng)計(jì)意義。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)取樣的保護(hù)裝置，測(cè)試條件下物料的歷史數(shù)據(jù)，物料的種類，特別注意物料中微生物的存活和繁殖在調(diào)查中應(yīng)被考慮。另外，與實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行討論，分析中的實(shí)際操作可以得到有價(jià)值的信息。來(lái)決定結(jié)果的可靠性和決定采取和措施。如果可以確定得到不一致結(jié)果的明確原因，那么應(yīng)該采取糾正措施，并記錄問(wèn)題所在。跟蹤正式批準(zhǔn)和執(zhí)行的糾正措施，并進(jìn)行仔細(xì)的檢查。如果分析結(jié)果是無(wú)效的，基于一個(gè)可指出的錯(cuò)誤，必須記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有證實(shí)測(cè)試（再測(cè)試）的SOP規(guī)定，如果必要，再取樣。關(guān)于再取樣，法規(guī)和藥典沒(méi)有給出分析結(jié)果調(diào)查的操作第五篇：微生物實(shí)驗(yàn)室守則微生物實(shí)驗(yàn)室守則，並穿著長(zhǎng)褲，若有長(zhǎng)髮應(yīng)予以適當(dāng)束結(jié)，嚴(yán)禁穿著拖鞋或涼鞋。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁喧嘩嬉鬧、追逐、抽煙及吃食等行為。，實(shí)驗(yàn)結(jié)束後，需加以清理，物品並應(yīng)歸於原位。，實(shí)驗(yàn)時(shí)操作桌面應(yīng)隨時(shí)保持乾淨(jìng)。，配置及正確操作方法。，並清點(diǎn)附件是否齊備，關(guān)閉電源後再拔掉插頭，並歸定位，發(fā)現(xiàn)有任何異狀，即報(bào)告指導(dǎo)老師處理，任何配件或裝置避免任意交換或拆卸。，並隨時(shí)注意自己及他人之安全，酒精燈不用時(shí)應(yīng)即熄滅。，故須以無(wú)菌操作且避免用手及口的動(dòng)作，如咬手指或用舌頭舔濕標(biāo)籤。（環(huán)）於接菌前後務(wù)必以酒精燈滅菌。，應(yīng)妥予加蓋，非必要時(shí)切勿任意打開。；固體培養(yǎng)基則不得倒入水槽中。，應(yīng)確實(shí)關(guān)閉所有不用之電源。，應(yīng)即報(bào)告助教及指導(dǎo)老師，亦應(yīng)熟知其應(yīng)變措施。，若有危及自身及他人安全之事件或違反實(shí)驗(yàn)守則者，本實(shí)驗(yàn)課成績(jī)一律以零分計(jì)。微生物實(shí)驗(yàn)室守則，並穿著長(zhǎng)褲，若有長(zhǎng)髮應(yīng)予以適當(dāng)束結(jié)，嚴(yán)禁穿著拖鞋或涼鞋。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁喧嘩嬉鬧、追逐、抽煙及吃食等行為。，實(shí)驗(yàn)結(jié)束後，需加以清理，物品並應(yīng)歸於原位。，實(shí)驗(yàn)時(shí)操作桌面應(yīng)隨時(shí)保持乾淨(jìng)。，配置及正確操作方法。，並清點(diǎn)附件是否齊備，關(guān)閉電源後再拔掉插頭，並歸定位，發(fā)現(xiàn)有任何異狀，即報(bào)告指導(dǎo)老師處理，任何配件或裝置避免任意交換或拆卸。，並隨時(shí)注意自己及他人之安全，酒精燈不用時(shí)應(yīng)即熄滅。，故須以無(wú)菌操作且避免用手及口的動(dòng)作，如咬手指或用舌頭舔濕標(biāo)籤。（環(huán)）於接菌前後務(wù)必以酒精燈滅菌。，應(yīng)妥予加蓋，非必要時(shí)切勿任意打開。；固體培養(yǎng)基則不得倒入水槽中。，應(yīng)確實(shí)關(guān)閉所有不用之電源。，應(yīng)即報(bào)告助教及指導(dǎo)老師，亦應(yīng)熟知其應(yīng)變措施。，若有危及自身及他人安全之事件或違反實(shí)驗(yàn)守則者，本實(shí)驗(yàn)課成績(jī)一律以零分計(jì)。
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