純化水檢驗方法分析確認(rèn)方案-資料下載頁
2025-10-09 12:01本頁面
【導(dǎo)讀】求的產(chǎn)品，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。確認(rèn)檢驗分析方法的科學(xué)持續(xù)穩(wěn)定可靠適。他已驗證的法定標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證明在本實驗室條件下的適用性。每個人對同一供試品進(jìn)行分析檢測，按照2020. 各記錄6組數(shù)據(jù)或測試結(jié)果。4確認(rèn)范圍：適用于純化水檢驗分析方法的確認(rèn)。但不包括實驗室日常測試操作步。驟，例如：干燥失重、熾灼殘渣、各種濕法化學(xué)步驟和簡單的儀器方法如pH計等。符合藥典要求即可?？?，負(fù)責(zé)審批確認(rèn)方案和確認(rèn)報告、發(fā)放確認(rèn)證書。確認(rèn)委員會針對每一個具體確認(rèn)項目成。王澤坤GMP驗證部部長確認(rèn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)工作，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案審核、確認(rèn)報告的審核等各項工作。
【正文】 0 頁 碼 第 12 頁 共 15 頁 版 本 號 00 3 不得過。 4 不得過。 5 不得過。 6 不得過。 確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 檢查人：結(jié)果 1________ 結(jié)果 2 __________ 時間： 確認(rèn)人： 時間： 易氧化物檢查方法確認(rèn) ，確認(rèn)方法： 由 兩位檢測人員對同一供試品分別 按照2020年版《中華人民共和國藥典》附錄 易氧化物 測定方法測定 ，各檢測 6次記錄檢測結(jié)果。將檢測結(jié)果進(jìn)行對比。合格標(biāo)準(zhǔn)：看是否符合要求，符合藥典要求即可。 ：取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液() ，再煮沸 10分鐘，觀察粉紅色是否完全消失。 易氧化物檢查方法確認(rèn)結(jié)果如下表： 檢查次數(shù) 供試品批號 /編號 檢查結(jié)果 1 觀察結(jié)果 2 核對標(biāo)準(zhǔn) 1 粉紅色不得完全消失。 2 粉紅色不得完全消失。 3 粉紅色不得完全消失。 4 粉紅色不得完全消失。 5 粉紅色不得完全消失。 6 粉紅色不得完全消失。 確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 檢查人：結(jié)果 1________ 結(jié)果 2 __________ 時間： 確認(rèn)人： 時間： 貴州益佰制藥股份有限公司 GMP 文件 純化水檢驗分析方法 確認(rèn)方案 文件編號 TSYZ06010 頁 碼 第 13 頁 共 15 頁 版 本 號 00 重金屬檢查方法確認(rèn) ，確認(rèn)方法： 由 兩位檢測人員對同一供試品分別 按照2020年版《中華人民共和國藥典》附錄 重金屬檢測方法進(jìn)行測量，各檢測 6次記錄檢測結(jié)果。合格標(biāo)準(zhǔn)：看是否符合要求，符合藥典要求即可。 ：取本品 100ml，加水 19ml，蒸發(fā)至 20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（ ） 2ml與水適量使成 25ml，加硫代乙酰胺試液 2ml，搖勻，放置 2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液 19ml用同一方法處理后的顏色比較，觀察顏色是否更深（ 01%）。 重金屬檢查方法確認(rèn)結(jié)果如下表： 檢查次數(shù) 供試品批號 /編號 檢查結(jié)果 1 觀察結(jié)果 2 核對標(biāo)準(zhǔn) 1 本品處理后與標(biāo) 準(zhǔn) 鉛 溶 液 19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 01%）。 2 本品處理后與標(biāo) 準(zhǔn) 鉛 溶 液 19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 01%）。 3 本品處理后與標(biāo) 準(zhǔn) 鉛 溶 液 19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 01%）。 4 本品處理后與標(biāo) 準(zhǔn) 鉛 溶 液 19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 貴州益佰制藥股份有限公司 GMP 文件 純化水檢驗分析方法 確認(rèn)方案 文件編號 TSYZ06010 頁 碼 第 14 頁 共 15 頁 版 本 號 00 01%）。 5 本品處理后與標(biāo) 準(zhǔn) 鉛 溶 液 19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 01%）。 6 本品處理后與標(biāo) 準(zhǔn) 鉛 溶 液 19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 01%）。 確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) □是 □否 檢查人：結(jié)果 1________ 結(jié)果 2 __________ 時間： 確認(rèn)人： 時間： 11 偏差分析 序號 偏差 處理辦法 1 2 3 偏差處理結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 □是 □否 檢查人： 時間： 確認(rèn)人： 時間： 12 確認(rèn)結(jié)論 13 擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期： 1 當(dāng)分析方法發(fā)生較大變更需再驗證確認(rèn)； 2 在日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)分析方法異常，轉(zhuǎn)移等需進(jìn)行再確認(rèn)； 3 無上述情況，應(yīng)進(jìn)行定期再確認(rèn)。 4 再確認(rèn)時應(yīng)按照期前確認(rèn)采用的方法對檢驗分析方法進(jìn)行再確認(rèn) , 或根據(jù)實際情況修訂補(bǔ)充確認(rèn)方案后進(jìn)行再確認(rèn) . 14 確認(rèn)結(jié)果完整性評價： 1 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評審，對確認(rèn)結(jié)果的評審 貴州益佰制藥股份有限公司 GMP 文件 純化水檢驗分析方法 確認(rèn)方案 文件編號 TSYZ06010 頁 碼 第 15 頁 共 15 頁 版 本 號 00 見“確認(rèn)結(jié)果完整性總評價記錄”，其包括： 確認(rèn)結(jié)果是否有遺漏 ? 確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改 ,修改原因、依據(jù)、 是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 確 認(rèn)記錄是否完整？ 確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ?偏差及對偏差的說明是否合理 ?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗 ? 15 會簽 16 確認(rèn)結(jié)果最終批準(zhǔn)
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