【導(dǎo)讀】羃節(jié)蚃羈蒞蒅襖肂蕆蟻螀肁膇蒄蚆肀艿蠆肅聿蒁蒂羈肈薃螈袇肇芃薀螃肇蒞螆蠆肆蒈蕿羇膅膇螄袃膄芀薇蝿膃莂螂螅膂薄蚅肄膁芄蒈羀膁莆蚄袆膀葿蒆螂腿膈螞蚈羋芁蒅羆芇莃蝕袂芆蒅蒃袈芅芅螈螄芅莇薁肅芄葿螇罿芃薂薀裊節(jié)芁螅螁羈莄薈

　　

【正文】 已清潔、滅菌 再生裝置 再生裝置 完好、無(wú)損壞 管件及配管 無(wú)泄漏 已清潔、滅菌 各 箱 體 無(wú)滲漏 已清潔、滅菌 進(jìn) 酸 閥 緊固、 無(wú)松動(dòng)、 無(wú)泄漏 進(jìn) 堿 閥 緊固、 無(wú)松動(dòng)、 無(wú)泄漏 其 它 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期： 附件 ： 純化水系統(tǒng)顯示和檢測(cè)儀表運(yùn)行確認(rèn)表 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 RO 膜前流量計(jì) 顯示在范圍內(nèi) RO 膜前壓力表 顯示在范圍內(nèi) RO 膜后流量計(jì) 顯示在范圍內(nèi) RO 膜后壓 力表 顯示在范圍內(nèi) 混床 A 流量計(jì) 顯示在范圍內(nèi) 混床 A 壓力表 顯示在范圍內(nèi) 混床 B 流量計(jì) 顯示在范圍內(nèi) 混床 B 壓力表 顯示在范圍內(nèi) 再生進(jìn)水流量計(jì) 顯示在范圍內(nèi) 再生進(jìn)水壓力表 顯示在范圍內(nèi) 再生進(jìn)酸流量計(jì) 顯示在范圍內(nèi) 再生進(jìn)堿流量計(jì) 顯示在范圍內(nèi) 其他 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期： 附件： 電控柜運(yùn)行確認(rèn)表 名 稱 開(kāi)關(guān)位置 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 原水泵運(yùn)行指示 電控柜 正常 高壓泵運(yùn)行指示 電控柜 正常 淡水泵運(yùn)行指示 電控柜 正常 純水泵運(yùn)行指示 電控柜 正常 清洗泵運(yùn)行指示 電控柜 正常 電導(dǎo)儀運(yùn)行指示 電控柜 正常 純水循環(huán)運(yùn)行指示 電控柜 正常 其他 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期： 附件： 純化水系統(tǒng)各主要單元設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表 設(shè) 備 名 稱 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 機(jī)械過(guò)濾器 無(wú)異常，無(wú)滲漏 活性碳過(guò)濾器 無(wú)異常，無(wú)滲漏 保安過(guò)濾器 無(wú)異常，無(wú)泄漏，無(wú)滲漏 高壓泵 運(yùn)行正常，無(wú)異常噪音、振動(dòng)，無(wú)滲漏 反滲透裝置 運(yùn)行正常，無(wú)異常，無(wú)泄漏，無(wú)滲漏 淡水箱 無(wú)滲漏 淡水泵 運(yùn)行正常，無(wú)異常噪音、振動(dòng)，無(wú)滲漏 離子交換樹(shù)脂 無(wú)異常，無(wú)泄漏 ，無(wú)滲漏 再生裝置 運(yùn)行正常，無(wú)異常，無(wú)滲漏 純化水儲(chǔ)罐 運(yùn)行正常，無(wú)滲漏 純化水泵 運(yùn)行正常，無(wú)異常噪音、振動(dòng)，無(wú)滲漏 紫外燈殺菌器 運(yùn)行正常，無(wú)滲漏 精密過(guò)濾 運(yùn)行正常，無(wú)異常，無(wú)泄漏， 其他 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期： 附件： 純化水檢驗(yàn)確認(rèn)表 項(xiàng)目 純化水儲(chǔ)罐 總回水口 性狀 酸堿度 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 硝酸鹽 亞硝酸鹽 氨 二氧化碳 易氧化物 不揮發(fā)物 重金屬 微生物限度 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期： 附件： 純化水系統(tǒng)清洗、消毒、滅菌確認(rèn)表 設(shè) 備 名 稱 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 機(jī)械過(guò)濾器 已清潔 活性碳過(guò)濾器 已清潔 保安過(guò)濾器 已清潔 高壓泵 已清潔 反 滲透裝置 已清潔 淡水箱 已清潔、消毒 離子交換樹(shù)脂 已清潔 純化水儲(chǔ)罐 已清潔、消毒、滅菌 紫外燈殺菌器 已清潔、滅菌 精密過(guò)濾 已清潔、滅菌 管道，管件 已清潔、滅菌 其他 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期： 附件： 原水檢驗(yàn)確認(rèn)表 第 周期 天 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 原水 性狀 澄明液體； 不得有肉眼可見(jiàn)物及異臭 、異味 PH 應(yīng)為 硫酸鹽 顏色對(duì)比，顏色不得更深 氯化物 顏色對(duì)比，顏色不得更深 砷鹽 顏色對(duì)比，顏色不得更深 重金屬 顏色對(duì)比，顏色不得更深 微生物限度 細(xì)菌數(shù)不得過(guò) 100cfu/ml； 總大腸菌群不得過(guò) 3cfu/l 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期： 附件： 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)表 第 周期 天 取樣點(diǎn) 各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果 總送水口 總回水口 純化水儲(chǔ)罐 提取 車間 粉碎間 真空干燥間 清洗間 口服固體制劑車間 合劑配料間 制漿間 一步制粒室 器具清洗間 外用制劑車間 外用液體制劑 器具清洗 栓劑配制 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期： 附件： 純化水系統(tǒng)滅菌周期確認(rèn)表 第 次 取樣點(diǎn) 微生物指標(biāo) 7 天 14 天 21 天 22 天 總送水口 總回水口 純化水儲(chǔ)罐 提取車間 粉碎間 真空干燥間 清洗間 口服固體制劑車間 合劑配料間 制漿間 一步制粒室 器具清洗間 外用制劑車間 外用液體制劑 器具清洗 栓劑配制 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人： 日期： 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 日期：