純化水驗證方案-資料下載頁
2025-09-28 10:26本頁面
【導(dǎo)讀】器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)。組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；培訓(xùn)純化水制備系統(tǒng)操作人員；驗證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗并出據(jù)檢驗報告；：用純化水配制8%的硝酸溶液循環(huán)60min后排放。堿液清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)試劑，配制成1%的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時間不少于30min，然后排放。出水口的電阻率與貯罐中水的電阻率一致，排放時間30min。循環(huán)30分鐘,并用水沖洗，沖洗至30分鐘、60分鐘、90分鐘時，再次沖洗：用純化水1000升沖洗直到進(jìn)、出口純化水電導(dǎo)率一致，而且電導(dǎo)率≤5us/cm、后密封。維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進(jìn)行操作；應(yīng)按下列程序處理；合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因；做性能確認(rèn)通過的評價。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個表中。
【正文】 ：系統(tǒng)參數(shù)測試符合要求（詳見驗證記錄附件 711）。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：純化水系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計要求。 性能確認(rèn)：驗證純化水系統(tǒng)能穩(wěn)定地提供符合要求的純化水。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：用本系統(tǒng)在 21 天內(nèi)制得的純化水質(zhì)量符合《中國藥典》2020 年版“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”。 驗證結(jié)果：經(jīng)過 21 天的驗證，純化水質(zhì)量一直穩(wěn)定符合“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要 求”（詳見驗證記錄附件 12）。 性能確認(rèn)結(jié)論：純化水系統(tǒng)能在 21 天內(nèi)穩(wěn)定地提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水。 五、評價與建議： 評價：通過對純化水系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)、測試結(jié)果表明：純化水系統(tǒng)能在 21 天內(nèi)穩(wěn)定的提供符合要求的純化水，系統(tǒng)可用于生產(chǎn)。 建議：通過對純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗證，對該系統(tǒng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒和日常檢測作如下建議： 該系統(tǒng)運(yùn)行前，應(yīng)對 石英砂 過濾器和活性碳過濾器進(jìn)行反洗，時間純化水系統(tǒng)驗證報告 10 一般 10 分鐘，然后對一級反滲透膜進(jìn)行沖洗，分別沖洗至 10us/cm 和， 純化水送至各使用點(diǎn)之前，須經(jīng)紫外燈滅菌。 維護(hù)保養(yǎng) 原水進(jìn)入精密過濾器前應(yīng)加入阻垢劑（按 320g/100L），反滲透膜性能下降時，應(yīng)配置清洗液進(jìn)行清洗，系統(tǒng)停用時間較長時，用 1%檸檬酸溶液進(jìn)行清洗干凈，并注入 1%NaHSO3 進(jìn)行保護(hù)，紫外燈在使用 7000 小時后應(yīng)進(jìn)行更換。 清潔消毒 清潔：用 10kgNaOH 配置 1%NaOH 溶液，注入純化水儲罐中循環(huán)半小時以上，然后沖洗 1 小時，清潔周期為 7 天。 消毒：用 40kg 雙氧水配置 3%雙氧水溶液，注入純化水儲罐中循環(huán)半小時以上，然后沖洗 1 小時，消毒周期為 7 天，一個月后更換用臭氧水消毒。 該系統(tǒng)長時間停用時，恢復(fù)使用前必須進(jìn)行清洗、消毒并監(jiān)控7 天。 日常監(jiān)測：按驗證方案中日常監(jiān)測的要求，每 7 天做一次純水檢測，內(nèi)容包 總送水口、總回水口和各用水點(diǎn) 的 電導(dǎo)率、氯化物酸堿度，每隔 30 天對微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗 微生物。 3 再驗證： 系統(tǒng)改建后必須再驗證。 泵停止工作超過 1 周 ,在正式生產(chǎn)三個星期前開啟純化水處理系統(tǒng)并做三個周期的監(jiān)控。 系 統(tǒng)每年再驗證 1 次。 六、驗證批準(zhǔn)： 經(jīng)驗證，同意純化水系統(tǒng)投入使用。 驗證小組簽名： 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：
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