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正文內(nèi)容

stp-vp-218配料罐清潔驗(yàn)證方案-wenkub

2023-06-14 18:16:34 本頁(yè)面
 

【正文】 規(guī)格準(zhǔn)備數(shù)量備 注雕牌洗潔精500ml1瓶每次重鉻酸鉀分析純每次氯化鈷分析純每次普通取樣瓶500ml18個(gè)每次納氏比色管25 ml9根每次無(wú)菌棉簽15cm20支每次無(wú)菌取樣瓶500ml2個(gè)每次培養(yǎng)基瓊脂1000ml每次表面皿90mm70個(gè)每次9. 選擇參照產(chǎn)品選擇心腦通口服液作為參照產(chǎn)品。 :溶液顏色檢查法。:罐體內(nèi)外。 在生產(chǎn)完參照產(chǎn)品后按清潔規(guī)程實(shí)施清潔,清潔完成后進(jìn)行取樣,按取樣位置的指示用無(wú)菌取樣瓶取兩瓶各500ml淋洗水,取樣過(guò)程中應(yīng)注意避免取樣造成的污染。(附件1)。三次試驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。這說(shuō)明清潔規(guī)程存在缺陷,應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果提供的線索修改清潔規(guī)程再進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括:??修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)???偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?附件: 附件1STPVP218R01 廈門(mén)天舜制藥有限公司設(shè)備清潔程序驗(yàn)證取樣記錄設(shè)備名稱配料罐設(shè)備編號(hào)取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置取樣方法取樣目的取樣日期
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