熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱清潔驗證方案-wenkub
2023-05-11 03:10:37 本頁面
【正文】 編 號：YZ200400部 門：動力設(shè)備部 頁 碼：共9頁，第1頁熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證文件版 次： □ 新訂 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會簽: (驗證委員會)批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司 目 錄第一部分 驗證方案引言 概述 目的 原理 驗證范圍 所需文件 驗證條件 驗證批數(shù) 責(zé)任取樣方法清潔驗證過程 最壞事例處理 待驗證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品 選擇最不利清洗參數(shù) 待驗證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品的具體參數(shù)清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn) 外觀檢查 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 殘留量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法取樣計劃驗證實施偏差情況及評估9. 清潔驗證記錄附件一：目測結(jié)果記錄表附件二：清潔驗證記錄（一）附件三：清潔驗證記錄（二） 第二部分 驗證報告1 驗證目的2 驗證人員3 方案實施情況4 驗證結(jié)果評定結(jié)論及建議 結(jié)論 建議5 驗證報告的審批第一部分 驗證方案引言 概述：根據(jù)我公司生產(chǎn)的藥品品種 ，即以 丸干燥后對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔及其效果進(jìn)行驗證。 驗證范圍：本設(shè)備清潔驗證方案范圍為熱風(fēng)循環(huán)烘箱
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