【正文】 4 個(gè)取樣點(diǎn)見(jiàn) 表 5 附件 4: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : YK160 型整粒、粉碎機(jī) 日期 : 1 2 3 4 * Format A+B 序號(hào) 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關(guān) 鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 是 否 是 否 1 加料 斗 、 料斗蓋 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案 2 七角滾筒 全部位 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 篩網(wǎng)斗和篩網(wǎng) 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 出料 擋板 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取樣部位： 共 4 個(gè)取樣點(diǎn)見(jiàn) 表 6. 附件 5: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : EYH600 二維運(yùn)動(dòng) 混合機(jī) 日期 : 1 2 3 4 Format A+B * 關(guān) 鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 序號(hào) 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 是 否 是 否 1 加料 口 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案 2 料筒 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 外表面 X L X 同上 同上 同上 3 混合罐 擋板 X H X 同上 同上 同上 出料口 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 取樣部位：共 取 5 個(gè)取樣點(diǎn)見(jiàn) 表 7 附件 6: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : ZP37D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序號(hào) 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關(guān) 鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 是 否 是 否 1 下 料 斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案 2 飼料靴 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 出片器 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 除粉器 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 5 壓片室隔板 表面 X 同上 L X 同上 同上 同上 6 轉(zhuǎn)盤(pán) 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 7 沖頭和沖模 內(nèi)表面 X 同上 L X 同上 同上 同上 8 ?？? 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 總共 8 個(gè)取樣點(diǎn) 見(jiàn) 表 8 附件 7: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : BG150D 型高效包衣機(jī) 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序號(hào) 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關(guān) 鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 是 否 是 否 1 配料鍋 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案 2 包衣鍋 表面及孔 X 同上 H X 同上 同上 同上 3 硅膠管 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 噴槍 內(nèi)表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 5 壓片室隔板 表面 X 同上 H X 同上 同上 同上 總共 5 個(gè)取樣點(diǎn) 見(jiàn) 表 9 附件 8: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : DXDP350 自動(dòng)充填包 裝機(jī) 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序號(hào) 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關(guān) 鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 是 否 是 否 1 加料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案 2 分料刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 滾刷 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 5 總共 3 個(gè)取樣點(diǎn) 見(jiàn) 表 10 附件 9: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : 設(shè)備名稱 : NJP1000 全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 日期 : Format A+B 1 2 3 4 * 序號(hào) 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關(guān) 鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 日期 負(fù)責(zé)人 是 否 是 否 1 下料斗 內(nèi)表面 X 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性 M X 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔結(jié)果 見(jiàn)清潔驗(yàn)證方案 2 飼料靴 表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 3 出囊器 內(nèi)表面 X 同上 M X 同上 同上 同上 4 除粉器 內(nèi)表面 X M X 同上 同上 同上 5 轉(zhuǎn)盤(pán) 側(cè)面 X M X 同上 同上 同上 總共 5 個(gè)取樣點(diǎn) 見(jiàn) 表 12 附件 10: 風(fēng)險(xiǎn)分析表 : Format A+B 設(shè)備名稱 : DPH130 型鋁塑泡罩包裝機(jī) 日期 : 1 2 3 4 * 序號(hào) 部件名稱 取樣 部位 藥品接觸表面 關(guān) 鍵 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)