設(shè)備清潔驗(yàn)證詳細(xì)介紹-wenkub
2023-03-08 14:03:56 本頁(yè)面
【正文】 》清潔劑殘留物的測(cè)試； 》其他：電導(dǎo)率、 TOC、 微生物計(jì)數(shù)、內(nèi)毒素等 ? ◆ PQ階段： ? — 實(shí)施清潔程序； ? — 實(shí)施采樣計(jì)劃； ? — 實(shí)施測(cè)試計(jì)劃； 設(shè)備清潔驗(yàn)證要點(diǎn) ? ◆研究設(shè)備上殘留的污染物； ? ◆評(píng)估設(shè)備上殘留物的總數(shù)量； ? ◆評(píng)估設(shè)備上可接受的殘留物的最大數(shù)量； ? ◆比較殘留的數(shù)量和可接受的最大數(shù)量； ? ◆確定要消除的污染物； ? ◆確定采樣表面； ? ◆確定可接受的標(biāo)準(zhǔn)； ? ◆確定采樣方法； ? ◆確定分析方法； ? ◆確定操作次數(shù)； 設(shè)備清潔驗(yàn)證要點(diǎn) ? ◆制定方案； ? ◆實(shí)施驗(yàn)證； ? ◆完成驗(yàn)證報(bào)告； ? — 檢驗(yàn)記錄 ? — 變更記錄 ? — 結(jié)果的合成 ? — 分析和結(jié)論 ? （一個(gè)過(guò)程） ? ? （一個(gè)過(guò)程） 設(shè)備清潔目的 ◆避免污染； ◆避免交叉污染； ◆消除細(xì)菌污染； 原料藥生產(chǎn)中潛在的污染物 ? *API （ 有活性的藥物成分） *微生物 ? *前體（產(chǎn)物母體） *內(nèi)毒素 ? *副產(chǎn)品 *微粒 ? *降解產(chǎn)品 *降解產(chǎn)品 ? *有機(jī)溶劑 *培養(yǎng)皿 ? *氣體 *緩沖液 ? *清潔劑 *墊圈 ? *鈍化劑 *內(nèi)層（管道和容器） ? *顯象劑（如用于驗(yàn)證噴淋效果的熒光和核黃素） ? *潤(rùn)滑劑 污染物 生物污染物的來(lái)源； ? —— 人員 ? —— 室內(nèi)空氣循環(huán) ? —— HVAC系統(tǒng) ? —— 壓縮空氣系
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