熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案-wenkub
2023-05-11 03:10:23 本頁面
【正文】 防倒流、過濾裝置目測過濾器金屬過濾器應(yīng)運離加熱器；安裝位置應(yīng)易監(jiān)測、易更換、易維修目測 公用工程配套項 目設(shè) 計 要 求驗證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護牢固可靠。 檢查并確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個部件的運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負載情況下，熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實際操作。 設(shè)備組成： CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。 設(shè)備工藝用途我公司的CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風(fēng)機的強制循環(huán)下，使熱空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。我公司對制丸機生產(chǎn)出來丸進行烘干及滅菌，一般采用干熱滅菌方法。在箱體內(nèi)送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風(fēng)通過循環(huán)風(fēng)機在箱體內(nèi)循環(huán)流動，加速水分的蒸發(fā)，通過排濕口使水分迅速排出烘箱外。 驗證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求?，F(xiàn)場檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進汽，壓力表顯示進汽壓力現(xiàn)場檢查 安裝圖及線路、管道標示項 目要 求驗證方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)場檢查安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)場檢查 環(huán)境狀況及安全檢查 環(huán)境狀況項 目要 求驗證方法濕度45～65%按有關(guān)資料查詢空氣潔凈度30萬級按有關(guān)資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關(guān)資料查詢 安全檢查項 目要 求驗證方法機腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動軸水平現(xiàn)場檢查蒸汽開關(guān)方便操作，無泄露現(xiàn)場檢查就位點安裝間距及有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔和維護保養(yǎng)。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進風(fēng)口循環(huán)排濕操作、目視檢查進風(fēng)排濕工作正常干燥滅菌空載情況運140℃1h系統(tǒng)每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)工作 規(guī)程和培訓(xùn)項目驗證要求驗證方法文件記錄是否適合整系統(tǒng)運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現(xiàn)場檢查操作人員及管理人員培訓(xùn)對整個運行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨力操作現(xiàn)場檢查 偏差情況及評估：運行確認過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見性能確認 目的評價熱風(fēng)循環(huán)烘箱對干燥滅菌程序的適用性。、測試方法：選用標準的留點溫度計10支做溫度探頭。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔內(nèi)，記錄溫度計擺放位置。1℃。◇運行干熱滅菌器，按設(shè)備操作規(guī)程操作，本試驗連續(xù)3次，
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