熱風循環(huán)烘箱驗證方案(文件)
【正文】 證明設備負載熱穿透試驗的重現性試驗結果記錄于附件2。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：——待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。驗證結論評價 評價人： 日期： 時間進度表驗證工作內容起 止 日 期安裝確認～運行確認2004 .～性能確認與產品驗證同步完成完成驗證報告性能驗證后3 個工作日內完成附件《熱風循環(huán)烘箱空載熱分布試驗記錄》《熱風循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗記錄》熱風循環(huán)烘箱空載熱分布試驗記錄設備編號設備名稱型 號裝載形式滅菌程序 溫度計時間12345678910控制探頭平均滅菌腔冷點冷凝水排放口冷點溫度結論驗證結果評定檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日熱風循環(huán)烘箱裝載熱穿透試驗記錄設備編號設備名稱型 號裝載形式滅菌程序 溫度計時間12345678910控制探頭平均滅菌腔冷點冷點溫度結論驗證結果評定檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日第 13 頁 共 13 頁。——若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行處理。 用塵埃粒子計數器監(jiān)測干燥滅菌全過程，烘箱內各不同部位的塵埃粒子狀況，應符合30萬級潔凈空氣的標準要求，檢查結果記錄附件4。 測試方法：
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