熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 ◇裝載確定：最大負載◇裝載類型：按實際情況填寫◇滅菌程序：按《丸烘干崗位標準操作規(guī)程》進行，記錄于《丸烘干崗位生產(chǎn)記錄》。 設(shè)備按操作規(guī)程進行運行，記錄整個溫度變化過程中最高溫度。圖1：空載熱分布溫度計分布圖溫 度 計 分 布 位 置表—1溫度計編號溫 度 計 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號每支留點溫度計編號，固定在熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔室內(nèi)不同的位置，在可能的高溫點、低溫點、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放留點溫度計，其他留點溫度計均勻分布于滅菌腔內(nèi)。以證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥性能是否符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和GMP管理的要求。以確認整體設(shè)備的性能。 偏差分析要求：按照設(shè)備驗證方案對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。 驗證目的 檢查并確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。本方案驗證的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是由加熱器、風(fēng)機、溫度控制器運行連鎖控制系統(tǒng)，程序計時控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干及滅菌。 廣西一片藥業(yè)有限公司設(shè)備驗證方案類 別：驗證方案 編 號：YZ100500部 門：動力設(shè)備部 頁 碼：共13頁，第1頁熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案版 次： □ 新訂 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會簽: (驗證委員會)批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司 目 錄引言 概述 驗證目的 適用范圍 偏差分析要求安裝確認 安裝確定目的 資料檔案 安裝情況檢查 設(shè)備就位安裝、公用工程配套、圖紙 儀器、儀表安裝及校驗 設(shè)備材質(zhì)、維修、清潔 、焊接等要求 公用工程配套
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