熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案-預(yù)覽頁
【正文】 安裝圖及線路標(biāo)示 環(huán)境狀況及安全檢查 偏差情況及評估運行確認(rèn) 目的 運行確認(rèn)所需文件 運行確認(rèn)所需儀器及其校驗 功能測試 規(guī)程和培訓(xùn) 偏差情況及評估性能確認(rèn) 目的 性能確認(rèn)所需文件 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能要求 性能確認(rèn)需用的測試儀器及其檢定 相應(yīng)SOP、BPR和管理制度 性能確認(rèn)的過程 方法和周期 合格標(biāo)準(zhǔn) 測試內(nèi)容 偏差情況及評估驗證結(jié)論評價時間進(jìn)度表附件引言 概述 設(shè)備工作原理：我公司的CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設(shè)備有限公司生產(chǎn),屬三門六車型，設(shè)備內(nèi)表面、托盤及托盤架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免對內(nèi)腔干燥物的污染。干熱滅菌器的冷點區(qū)域(FH值)必須保證其最小的FH值大于140℃，1小時，才能適用于生產(chǎn)工藝的需要。 技術(shù)參數(shù)：烘 車：6臺烘 盤：144只功 率：外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)該設(shè)備主要用于丸劑的干燥、滅菌，其干燥滅菌的時間、溫度、精度控制由系統(tǒng)電器控制，根據(jù)不同工藝要求來要求。 適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證?，F(xiàn)場檢查 偏差情況及評估：安裝確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見運行確認(rèn) 目的通過絕熱風(fēng)循環(huán)烘箱在空載情況運行，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的性能評價包括：進(jìn)風(fēng)口潔凈度檢測、空載熱分布測試、負(fù)載熱穿透試驗，各項試驗連續(xù)三次，以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性。. 空載熱分布溫度計分布見圖—1。(圖—1)、(表—1)。 負(fù)載熱穿透試驗：進(jìn)行負(fù)載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上確定負(fù)載中的最冷點，并確認(rèn)該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值。 負(fù)載熱穿透試驗溫度計安裝見圖—2圖2負(fù)載熱穿透試驗溫度計安裝圖溫 度 計 分 布 位 置表—2溫度計編號溫 度 計 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號 熱風(fēng)循環(huán)烘箱中塵埃粒子監(jiān)測試驗： 方法：開機運行20分鐘（不加熱情況下），在干燥箱進(jìn)風(fēng)口位置按《潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》測器空氣潔凈度?！匾獣r，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1