熱風循環(huán)烘箱驗證方案-免費閱讀
【正文】 ——必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 負載熱穿透試驗：進行負載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎上確定負載中的最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值。. 空載熱分布溫度計分布見圖—1?，F(xiàn)場檢查 偏差情況及評估：安裝確認過程發(fā)現(xiàn)的偏差采取措施評估意見運行確認 目的通過絕熱風循環(huán)烘箱在空載情況運行，來檢查設備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合設計、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量及GMP管理要求。 技術(shù)參數(shù)：烘 車：6臺烘 盤：144只功 率：外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)該設備主要用于丸劑的干燥、滅菌，其干燥滅菌的時間、溫度、精度控制由系統(tǒng)電器控制，根據(jù)不同工藝要求來要求。 廣西一片藥業(yè)有限公司設備驗證方案類 別：驗證方案 編 號：YZ100500部 門：動力設備部 頁 碼：共13頁，第1頁熱風循環(huán)烘箱驗證方案版 次： □ 新訂 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會簽: (驗證委員會)批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司 目 錄引言 概述 驗證目的 適用范圍 偏差分析要求安裝確認 安裝確定目的 資料檔案 安裝情況檢查 設備就位安裝、公用工程配套、圖紙 儀器、儀表安裝及校驗 設備材質(zhì)、維修、清潔 、焊接等要求 公用工程配套 安裝圖及線路標示 環(huán)境狀況及安全檢查 偏差情況及評估運行確認 目的 運行確認所需文件 運行確認所需儀器及其校驗 功能測試 規(guī)程和培訓 偏差情況及評估性能確認 目的 性能確認所需文件 生產(chǎn)、質(zhì)量、GMP管理對熱風循環(huán)烘箱的性能要求 性能確認需用的測試儀器及其檢定 相應SOP、BPR和管理制度 性能確認的過程
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