熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 方法和周期 合格標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試內(nèi)容 偏差情況及評(píng)估驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)時(shí)間進(jìn)度表附件引言 概述 設(shè)備工作原理：我公司的CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱為常州市博立干燥制粒設(shè)備有限公司生產(chǎn),屬三門(mén)六車(chē)型，設(shè)備內(nèi)表面、托盤(pán)及托盤(pán)架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免對(duì)內(nèi)腔干燥物的污染。 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。以確認(rèn)整體設(shè)備的性能。圖1：空載熱分布溫度計(jì)分布圖溫 度 計(jì) 分 布 位 置表—1溫度計(jì)編號(hào)溫 度 計(jì) 位 置備 注1號(hào)2號(hào)3號(hào)4號(hào)5號(hào)6號(hào)7號(hào)8號(hào)9號(hào)10號(hào)每支留點(diǎn)溫度計(jì)編號(hào)，固定在熱風(fēng)循環(huán)烘箱腔室內(nèi)不同的位置，在可能的高溫點(diǎn)、低溫點(diǎn)、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放留點(diǎn)溫度計(jì)，其他留點(diǎn)溫度計(jì)均勻分布于滅菌腔內(nèi)。 測(cè)試方法：◇裝載確定：最大負(fù)載◇裝載類(lèi)型：按實(shí)際情況填寫(xiě)◇滅菌程序：按《丸烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行，記錄于《丸烘干崗位生產(chǎn)記錄》?！魧儆谙到y(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：——待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。1℃。、測(cè)試方法：選用標(biāo)準(zhǔn)的留點(diǎn)溫度計(jì)10支做溫度探頭?，F(xiàn)場(chǎng)檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進(jìn)汽，壓力表顯示進(jìn)汽壓力現(xiàn)場(chǎng)檢查 安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)場(chǎng)檢查安裝位置及形式水平放置及水平安裝現(xiàn)場(chǎng)檢查 環(huán)境狀況及安全檢查 環(huán)境狀況項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法濕度45～65%按有關(guān)資料查詢空氣潔凈度30萬(wàn)級(jí)按有關(guān)資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無(wú)脫落物按有關(guān)資料查詢 安全檢查項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法機(jī)腳平穩(wěn),槳葉轉(zhuǎn)動(dòng)軸水平現(xiàn)場(chǎng)檢查蒸汽開(kāi)關(guān)方便操作，無(wú)泄露現(xiàn)場(chǎng)檢查就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求便于生產(chǎn)操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。在箱體內(nèi)送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風(fēng)通過(guò)循環(huán)風(fēng)機(jī)在箱體內(nèi)循環(huán)流動(dòng)，加速水分的蒸發(fā)，通過(guò)排濕口使水分迅速排出烘箱外。 設(shè)備工藝用途我公司的CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱以蒸汽為熱源，在風(fēng)機(jī)的強(qiáng)制循環(huán)下，使熱空氣層流過(guò)烘盤(pán)與物料進(jìn)行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據(jù)物料不同的要求和干燥過(guò)程不同的狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣排出量
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